19 грудня, 2016
Реслизумаб при недостаточном контроле БА: рандомизированное испытание III фазы
Цель данного исследования III фазы – оценить эффективность и безопасность реслизумаба – гуманизированного моноклонального антитела к интерлейкину 5 (ИЛ‑5) – у пациентов в возрасте 12-75 лет с бронхиальной астмой (БА), не поддающейся адекватному контролю при использовании ингаляционных кортикостероидов, и высокими уровнями эозинофилов в крови (≥400 кл/мкл).
Пациенты (n=315) были рандомизированы для получения реслизумаба 0,3 мг/кг, 3,0 мг/кг или плацебо 1 раз в 4 нед на протяжении 16 нед. В качестве первичной конечной точки было принято изменение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) через 16 нед в сравнении с исходным показателем. Вторичными конечными точками являлись форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), скорость воздушного потока в интервале 25-75% от ФЖЕЛ (МОС 25-75%), сообщения пациентов о контроле симптомов астмы, необходимость в использовании β-агонистов короткого действия, уровни эозинофилов в крови и безопасность.
Запланированный исследователями курс лечения прошли лишь 265 участников (84%). Через 16 нед терапии ОФВ1 достоверно увеличился в группах приема реслизумаба 0,3 мг/кг (115 мл; 95% ДИ 16-215; р=0,0237) и 3,0 мг/кг (160 мл; 95% ДИ 60-259; р=0,0018) по сравнению с таковым в группе плацебо. Клинически значимое увеличение ФЖЕЛ (130 мл) и МОС 25-75% (233 мл/с) и снижение количества эозинофилов в крови были отмечены в группе приема реслизумаба 3,0 мг/кг. Кроме того, применение 3,0 мг препарата было связано с улучшением оценки по опросникам контроля астмы (ACQ) и качества жизни у больных БА (AQLQ) по сравнению с плацебо (р<0,05), а также уменьшением необходимости использования β-агонистов. Наиболее частыми побочными эффектами были ухудшение симптомов заболевания, головная боль и назофарингит.
Таким образом, у пациентов, получавших реслизумаб, зафиксировано достоверное улучшение показателей функции легких, контроля БА, а также качества жизни. Препарат хорошо переносился участниками. При приеме в дозе 3,0 мг/кг он обеспечивал большую эффективность, чем при использовании дозировки 0,3 мг/кг, при сопоставимом профиле безопасности.
Bjermer L., Lemiere C., Maspero J. et al. Reslizumab for Inadequately Controlled Asthma with Elevated Blood Eosinophil Levels: a Randomized Phase 3 Study. Chest. 2016. doi:10.1016/j.chest. 2016.03.032
Подготовила Дарья Коваленко