1 грудня, 2016
Экспериментальный препарат значительно превосходит по эффективности плацебо в лечении метастатического колоректального рака
На 18-м Международном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии, посвященном поражению органов желудочно-кишечного тракта, были представлены данные испытаний III фазы нового антитела против интерлейкин на 1α, продемонстрировавшего высокую эффективность, а также высокий уровень безопасности и переносимости у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Ксилоникс (Xilonix, MABp1) представляет собой первое моноклональное антитело против интерлейкина‑1α (ИЛ‑1α), одного из основных медиаторов воспаления. ИЛ‑1α стимулирует ангиогенез в опухоли, обеспечивая ее рост, а также отрицательно воздействует на метаболизм здоровых клеток, что сопровождается развитием анорексии, снижением массы тела и повышенной утомляемостью.
В данном клиническом исследовании приняли участие 309 больных метастатическим колоректальным раком с выраженными симптомами заболевания, рефрактерных к стандартным режимам химиотерапии с использованием оксалиплатина и иринотекана. Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения MABp1 или плацебо с симптоматической терапией. Критериями включения в исследование служили совокупность клинических симптомов / функциональных нарушений (болевой синдром, утомляемость, отсутствие аппетита, оценка по шкале ECOG 1 или 2 балла), а также потеря веса или наличие признаков системного воспаления. В качестве первичной конечной точки был принят объективный клинический ответ, оцененный с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и специального опросника для определения качества жизни EORTC QLQ-C30. В качестве вторичных конечных точек были оценены прогрессирование заболевания, фармакодинамика препарата, профиль безопасности и общая выживаемость. Пациентам было запрещено принимать какие-либо дополнительные средства лечения, которые могли бы повлиять на результаты.
Первичной конечной точки удалось достичь у 33% участников группы MABp1 и 19% группы плацебо (р=0,0045). Продолжительность жизни участников, ответивших на терапию, в 3 раза превышала таковую у пациентов, не ответивших на лечение (11,5 мес vs 4,2 мес). Кроме того, у больных, принимавших препарат, признаки тромбоцитоза и системного воспаления (ИЛ‑6), обусловленные паранеопластическим процессом, были менее выражены, чем в группе плацебо (р=0,003 и р=0,004 соответственно). Препарат оказался безопасен и хорошо переносился больными, на что указывает снижение относительного риска серьезных неблагоприятных событий на 26% в группе лечения (р=0,062).
Полученные результаты свидетельствуют о том, что монотерапия анти-ИЛ‑1α эффективна, имеет хороший профиль безопасности и переносимости и может быть использована в качестве нового метода лечения метастатического колоректального рака. Это исследование также впервые доказывает, что оценка клинического ответа, основанная на состоянии здоровья может быть использована для определения эффективности противоопухолевой терапии и служить предиктором общей выживаемости.
Tamas H., Thierry A., Lucjan W. et al. 18th World Congress on Gastrointestinal Cancer,
2 July 2016.
Подготовила Дарья Коваленко