9 грудня, 2016
В ЕС одобрен препарат Зинбрита для лечения рассеянного склероза
Европейская комиссия одобрила применение препарата Зинбрита/Zinbryta (даклизумаб) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Препарат разработан биотехнологической компанией Biogen и биофармацевтической компанией AbbVie и является инъекционным средством для самостоятельного подкожного введения один раз в месяц.
Даклизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1, которое селективно связывается с субъединицей высокоаффинного рецептора человеческого ИЛ‑2 (CD25) – белком, избыточно экспрессируемом на T-лимфоцитах.
Одобрение препарата основано на результатах двух клинических исследований – DECIDE (3-й фазы) и SELECT (2b-фазы), в которых участвовало в общей сложности около 2400 пациентов. Оба испытания показали, что применение Зинбриты позволяет значительно снизить ежегодную частоту рецидивов заболевания (первичная конечная точка) по сравнению с использованием препарата Авонекс/Avonex (интерферон бета‑1a) (p<0,0001).
Препарат уже одобрен в США, а заявки на его регистрацию рассматриваются в регуляторных органах Швейцарии, Канады и Австралии.
По материалам: www.medpharmconnect.com
Подготовила Ольга Татаренко