28 лютого, 2019
Одобрен препарат для лечения раковых заболеваний с определенной генетической мутацией
Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) по процедуре ускоренного рассмотрения одобрило препарат Витракви (ларотректиниб), разработанный для лечения взрослых пациентов и детей с различными онкологическими заболеваниями с определенной генетической мутацией (биомаркером). В FDA уточнили, что ларотректиниб станет вторым на рынке препаратом, одобренным для терапии опухолей вне зависимости от их локализации.
Препарат показан для лечения взрослых и детей с солидными опухолями, которые имеют слияние гена нейротрофической рецепторной тирозинкиназы (NTRK) без известной приобретенной резистентности, являются метастатическими или в тех случаях, когда хирургическая резекция может привести к тяжелым последствиям, не существует альтернативных методов лечения или заболевание прогрессирует после лечения.
Исследования показали, что гены NTRK, которые кодируют белки TRK, могут ненормально сливаться с другими генами, что приводит к сигналам роста, поддерживающим рост опухолей. Слияния NTRK редки, но встречаются при раковых заболеваниях, возникающих во многих участках тела. До сегодняшнего одобрения не было никакого лечения раковых заболеваний, которые часто экспрессируют эту мутацию, таких как секреторная карцинома молочной железы, клеточная или смешанная врожденная мезобластическая нефрома и детская фибросаркома.
Эффективность ларотректиниба изучалась в исследовании с участием 55 пациентов с солидным раком. Были включены только лица со слитыми NTRK-белками без резистентной мутации, с метастазами или те, у которых опасно проведение хирургического вмешательства. У этих пациентов не проводили альтернативного лечения или рак прогрессировал, несмотря на лечение. Как показало исследование, ларотректиниб вызывает устойчивый терапевтический ответ у взрослых и детей. Препарат продемонстрировал 75% общую частоту ответа при различных типах солидных опухолей. Эти ответы были длительными: 73% длились не менее 6 мес, а 39% – год или более на момент анализа результатов. На терапию ларотректинибом отвечали такие опухоли со слиянием NTRK, как саркома мягких тканей, рак слюнной железы, детская фибросаркома, рак щитовидной железы и рак легких.
Наиболее частые побочные эффекты Витракви включают усталость, тошноту, кашель, запор, диарею, головокружение, рвоту и повышенные уровни печеночных ферментов в крови. Медицинским работникам рекомендуется контролировать уровни АЛТ и АСТ пациента каждые 2 нед в течение первого месяца лечения, затем ежемесячно и в соответствии с клиническими показаниями. Беременным или кормящим женщинам Витракви противопоказан, поскольку может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку. Пациенты должны сообщать о признаках неврологических реакций, таких как головокружение.
Препарат производит компания Loxo Oncology.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 24 (445), грудень 2018 р.