0 %

FDA одобрило первую терапию для пациентов с редким заболеванием легких

21.01.2020

6 сентября Управление по контролю качествf продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Офев (нинтеданиб) в капсулах для замедления снижения легочной функции у взрослых пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системной склеродермией (SSc-ILD). Это первое одобренное FDA лечение данного редкого заболевания.

«Пациенты со склеродермией нуждаются в эффективных методах лечения, и FDA поддерживает усилия фармацевтических компаний, которые разрабатывают препараты и проводят клинические испытания, необходимые для предоставления дополнительных вариантов терапии склеродермии, – отметил Николай Николов, заместитель директора по ревматологии подразделения продуктов для лечения легочных заболеваний, аллергии и ревматологии Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств FDA. – Нинтеданиб в настоящее время является одним из вариантов лечения, позволяющим замедлить скорость снижения легочной функции у пациентов с интерстициальным заболеванием легких в результате склеродермии».

Системная склеродермия – редкое аутоиммунное заболевание соединительной ткани с характерным поражением легких и других органов кожи; в основе болезни лежит генерализованный фиброз. SSc-ILD является прогрессирующим заболеванием легких, при котором их функция со временем снижается, в результате чего они теряют способность насыщать кровь кислородом. В США около 100 тыс человек страдают системной склеродермией, около половины из них имеют SSc-ILD.

Эффективность препарата Офев в лечении SSc-ILD была изучена в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования продолжительностью от 52 до 100 нед, в котором приняли участие 576 пациентов в возрасте 20-79 лет. У больных, принимавших Офев, наблюдалось меньшее снижение функции легких, измеряемой с помощью спирометрии, по сравнению с получавшими плацебо.

Общий профиль безопасности лечения препаратом Офев соответствовал таковому ранее известной терапии. Наиболее частым серьезным побочным эффектом у пациентов, получавших Офев, была пневмония (2,8% в группе приема препарата Офев и 0,3% в группе плацебо). Наиболее частой нежелательной реакцией, которая приводила к постоянному снижению дозы препарата, была диарея (у 34% пациентов по сравнению с 4% в группе плацебо).

Препарат противопоказан пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени. Также Офев может иметь эмбриофетальную токсичность, повышать риск тромбозов, кровотечений и гастроинтестинальных перфораций. Наиболее распространенными побочными эффектами терапии препаратом Офев были тошнота, диарея, боль в животе, повышение уровней печеночных ферментов, снижение аппетита, головная боль, снижение веса, повышение артериального давления.

Препарат Офев был одобрен FDA в 2014 г. для лечения взрослых пациентов с идиопатическим фиброзом легких, также относящимся к группе интерстициальных заболеваний легких. Офев получил статус орфанного препарата, то есть предназначенного для лечения редких заболеваний. Производителем препарата является компания Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.

Официальный адрес FDA: www.fda.gov

Подготовила Ольга Татаренко

Тематичний номер «Пульмонологія, Алергологія, Риноларингологія» № 3 (48), 2019 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Пульмонологія та оториноларингологія

Более трети стран с низким и средним уровнем дохода одновременно сталкиваются с двумя формами неполноценного питания 14.02.2020 Терапія та сімейна медицина Более трети стран с низким и средним уровнем дохода одновременно сталкиваются с двумя формами неполноценного питания

В результате быстрого изменения продовольственных систем в различных странах проблемы недоедания и ожирения все чаще оказываются связаны между собой, и для комплексного сокращения масштабов и той и другой проблемы требуется новый подход. По данным нового отчета, опубликованного 16 декабря в серии из четырех статей в журнале Lancet, это явление особенно актуально в странах с низким и средним уровнем дохода. ...

14.02.2020 Терапія та сімейна медицина 2020-й – Международный год работников сестринских и акушерских служб

Медсестры и акушерки играют важнейшую роль в оказании услуг здравоохранения. Они посвящают свою жизнь помощи матерям и детям, делают жизненно важные прививки и дают медицинские рекомендации, ухаживают за пожилыми людьми и в целом удовлетворяют основные повседневные потребности населения в области здравоохранения. Зачастую для местного населения они являются первым и единственным источником медицинской помощи. ...

14.02.2020 Терапія та сімейна медицина FDA одобрило новое лечение взрослых пациентов с мигренью

23 декабря FDA одобрило препарат Убрелви/Ubrelvy (уброгепант) для острого (немедленного) лечения мигрени с аурой (сенсорной или визуальной) или без нее у взрослых. Важно отметить, что уброгепант не показан для профилактического лечения мигрени. Это первый препарат в классе пероральных антагонистов пептидных рецепторов, связанных с геном кальцитонина, который одобрен для острого лечения мигрени....