Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ibuprofen, ketoprofen та комбінації з фіксованою дозою – серйозне загострення інфекцій

14.05.2020

На підставі наявних даних комітет PRAC дійшов висновку, що при застосуванні лікарських засобів, що містять ibuprofen та ketoprofen, не виключений ризик ускладнень через маскування симптомів інфекції. Тому вважається необхідним оновлення інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів.

Маскування ознак та симптомів інфекції є добре відомим ризиком застосування нестероїдних протизапальних засобів. Дані декількох досліджень свідчать про те, що ризик є клінічно важливим, головним чином в умовах розвитку бактеріальної позагоспітальної пневмонії та ускладненнях вітряної віспи. Тому існує необхідність оновлення поточних попереджень щодо цього ризику.

Власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять ibuprofen та ketoprofen, повинні протягом 6 місяців подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено):

Цей текст повинен бути адаптований на національному рівні до існуючих формулювань, що містяться в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ibuprofen та ketoprofen.

  • у розділ інструкції «Спосіб застосування та дози» – найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»);
  • у розділ інструкції «Особливості застосування» – маскування симптомів основних інфекцій: [назва лікарського засобу] може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли [назва продукту] застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-14-17-april-2020-prac-meeting_en.pdf

Перелік лікарських засобів, що містять ibuprofen та ketoprofen та дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.04.2020)

первоисточникhttps://dec.gov.ua 

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Інфекційні захворювання

Санофі та GSK розпочали I/ІІ фазу клінічних досліджень потенційної ад’ювантної вакцини проти COVID‑19 на основі рекомбінантної технології 15.09.2020 Інфекційні захворювання Санофі та GSK розпочали I/ІІ фазу клінічних досліджень потенційної ад’ювантної вакцини проти COVID‑19 на основі рекомбінантної технології

Доклінічні дослідження показали обнадійливі результати щодо безпеки майбутньої вакцини та її здатність формувати імунну відповідь. У І/ІІ фазі клінічних досліджень беруть участь понад 400 осіб. Отримавши позитивні результати I/II фази клінічних досліджень, компанія має намір перейти до випробувань III фази вже наприкінці поточного року. Санофі та GSK нарощують виробництво антигенів та ад’ювантів, ставлячи собі за мету виготовити до 1 млрд доз у 2021 році....

30.07.2020 Інфекційні захворювання Коллективный иммунитет при коронавирусной инфекции

Коллективный иммунитет, препятствующий распространению коронавируса, может вырабатываться при 43-процентном охвате переболевшего COVID-19 или вакцинированного населения. К такому выводу пришли ученые-математики из Ноттингемского университета (Великобритания) и Стокгольмского университета (Швеция), разработавшие математическую модель, включающую разделение населения на возрастные группы и отражающую особенности их социального поведения. Результаты этого исследования опубликованы в журнале Science....

30.07.2020 Інфекційні захворювання В Финляндии испытают дыхательный тест для определения COVID-19

В одной из поликлиник г. Хельсинки готовятся испытания теста, который способен выявить коронавирус в воздухе, выдыхаемом зараженным человеком. Об этом сообщила инновационная компания Forum Virium, занимающаяся внедрением новых технологий....