Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ibuprofen, ketoprofen та комбінації з фіксованою дозою – серйозне загострення інфекцій

14.05.2020

На підставі наявних даних комітет PRAC дійшов висновку, що при застосуванні лікарських засобів, що містять ibuprofen та ketoprofen, не виключений ризик ускладнень через маскування симптомів інфекції. Тому вважається необхідним оновлення інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів.

Маскування ознак та симптомів інфекції є добре відомим ризиком застосування нестероїдних протизапальних засобів. Дані декількох досліджень свідчать про те, що ризик є клінічно важливим, головним чином в умовах розвитку бактеріальної позагоспітальної пневмонії та ускладненнях вітряної віспи. Тому існує необхідність оновлення поточних попереджень щодо цього ризику.

Власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять ibuprofen та ketoprofen, повинні протягом 6 місяців подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено):

Цей текст повинен бути адаптований на національному рівні до існуючих формулювань, що містяться в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ibuprofen та ketoprofen.

  • у розділ інструкції «Спосіб застосування та дози» – найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»);
  • у розділ інструкції «Особливості застосування» – маскування симптомів основних інфекцій: [назва лікарського засобу] може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли [назва продукту] застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-14-17-april-2020-prac-meeting_en.pdf

Перелік лікарських засобів, що містять ibuprofen та ketoprofen та дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.04.2020)

первоисточникhttps://dec.gov.ua 

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Інфекційні захворювання

Представлены клинические данные вылечившегося от ВИЧ пациента 04.05.2020 Інфекційні захворювання Представлены клинические данные вылечившегося от ВИЧ пациента

На ежегодной конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI 2020), прошедшей в Бостоне 8-11 марта, ученые представили данные пациента с ВИЧ, который остается в ремиссии в течение 30 мес после прекращения лечения. Одновременно статья была опубликована в журнале The Lancet HIV. ...

04.05.2020 Інфекційні захворювання Iбупрофен можна використовувати для лікування симптомів COVID‑19: висновок експертів

Авторитетні у сфері охорони здоров’я організації, а саме Національна служба охорони здоров’я Великої Британії (NHS), Регуляторне агентство з лікарських засобів і засобів догляду за здоров’ям уряду Великої Британії (MHRA) та Національний інститут здоров’я та вдосконалення допомоги (NICE) підтвердили, що пацієнти можуть приймати ібупрофен при самолікуванні симптомів COVID‑19, зокрема лихоманки та головного болю....

18.04.2020 Інфекційні захворювання Кардіологія Американские кардиологи предупредили о сердечно-сосудистых рисках COVID‑19

Американская коллегия кардиологов (ACC) опубликовала информацию для медицинских специалистов, согласно которой пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) подвергаются особому риску во время эпидемии нового коронавируса. Сообщения о случаях заболевания свидетельствуют, что у больных COVID‑19 с сопутствующими патологиями выше риск осложнений и смерти. Так, до 50% госпитализированных пациентов имеют хронические заболевания и 40% – ​сердечно-сосудистые или цереброваскулярные....