Оприлюднені часткові результати дослідження безпеки тофацитинібу

02.02.2021

Згідно з частковими результатами дослідження безпеки тофацитинібу, оголошеними минулого тижня, рутинне застосування даного препарату призвело до збільшення кількості злоякісних новоутворень і несприятливих серцево-судинних подій у пацієнтів старшого віку з ревматоїдним артритом (РА) у порівнянні з лікуванням інгібітором фактора некрозу пухлини (іTNF).

Постмаркетингове дослідження, відоме як ORAL Surveillance, почалося 2014 року з метою оцінки безпеки інгібітора янус-кінази (JAK) тофацитинібу порівняно з іTNF у пацієнтів із РА у віці ≥ 50 років, принаймні з одним додатковим фактором серцево-судинного ризику. У дослідженні взяли участь 4362 учасники, які були рандомізовані або до добових доз 5 мг (n = 1455) і 10 мг (n = 1456) тофацитинібу, або іTNF (n = 1451): адалімумаб призначали пацієнтам у Сполучених Штатах Америки, Канаді та Пуерто-Ріко, етанерцепт  – в інших країнах. Під час аналізу були об'єднані несприятливі події для всіх пацієнтів із груп тофацитинібу. 

Загалом у 135 пацієнтів розвинулися основні несприятливі серцево-судинні події (НССП) та у 164 –  злоякісні пухлини (без урахування раку шкіри). Захворюваність на злоякісні пухлини була значно вищою у групі тофацитинібу порівняно з групою TNFi (1,13 проти 0,77 на 100 пацієнто-років). Поширеність НССП також була вищою в об'єднаній групі тофацитинібу (0,98 проти 0,73 на 100 пацієнто-років).

У групі тофацитинібу серед НССП найчастіше повідомлялося про інфаркт міокарда, і серед злоякісних пухлин зареєстровано найбільше випадків раку легень. Факторами ризику розвитку зазначених ускладнень були зокрема старший вік і куріння.

У лютому 2019 року пацієнти із групи тофацитинібу (10 мг) були переведені на режим дозування 5 мг через підвищений ризик емболії легеневої артерії і смерті.

Тофацитиніб був схвалений для лікування РA в листопаді 2012 року, хоча під час клінічних випробувань було відзначено занепокоєння щодо серйозних побічних ефектів, і у підсумку до етикетки препарату було додано відповідне попередження.

Повні результати дослідження ORAL Surveillance, яке має вирішити питання безпеки щодо легеневої емболії та смертності, а також даних про ефективність, ще не оприлюднені.

Джерело: Tofacitinib for RA Misses the Mark in Safety Study (medscape.com)

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

Чи існує взаємозв’язок між обструктивним апное сну і когнітивними порушеннями? 04.03.2021 Терапія та сімейна медицина Чи існує взаємозв’язок між обструктивним апное сну і когнітивними порушеннями?

Понад 50 % пацієнтів із когнітивними порушеннями мають обструктивне апное сну (OAС) – такі висновки нового дослідження, результати якого будуть представлені на Щорічних зборах Американської академії неврології (AAN) цьогоріч у квітні. Вони також вказують, що тяжкість OAС корелює зі ступенем когнітивних порушень та якістю сну. ...

03.03.2021 Терапія та сімейна медицина Літній вік не повинен бути перепоною для повноцінного лікування раку стравоходу

Неоад'ювантна хіміотерапія, променева терапія та езофагектомія можуть бути безпечно проведені у добре відібраних літніх пацієнтів із локальним раком стравоходу або стравохідно-шлункового з’єднання, згідно з оглядом 282 пацієнтів, які лікувалися з 2004 по 2019 рік у медичному центрі Ochsner, Новий Орлеан....

15.02.2021 Терапія та сімейна медицина Дослідження: Довгострокові переваги застосування аспірину в порівнянні з варфарином після операції Фонтена

Згідно з новим дослідженням, застосуванню аспірину слід віддавати перевагу перед варфарином, щоб запобігти згортанню крові у дітей, які перенесли операції на серці. ...