Оприлюднені часткові результати дослідження безпеки тофацитинібу
Згідно з частковими результатами дослідження безпеки тофацитинібу, оголошеними минулого тижня, рутинне застосування даного препарату призвело до збільшення кількості злоякісних новоутворень і несприятливих серцево-судинних подій у пацієнтів старшого віку з ревматоїдним артритом (РА) у порівнянні з лікуванням інгібітором фактора некрозу пухлини (іTNF).
Постмаркетингове дослідження, відоме як ORAL Surveillance, почалося 2014 року з метою оцінки безпеки інгібітора янус-кінази (JAK) тофацитинібу порівняно з іTNF у пацієнтів із РА у віці ≥ 50 років, принаймні з одним додатковим фактором серцево-судинного ризику. У дослідженні взяли участь 4362 учасники, які були рандомізовані або до добових доз 5 мг (n = 1455) і 10 мг (n = 1456) тофацитинібу, або іTNF (n = 1451): адалімумаб призначали пацієнтам у Сполучених Штатах Америки, Канаді та Пуерто-Ріко, етанерцепт – в інших країнах. Під час аналізу були об'єднані несприятливі події для всіх пацієнтів із груп тофацитинібу.
Загалом у 135 пацієнтів розвинулися основні несприятливі серцево-судинні події (НССП) та у 164 – злоякісні пухлини (без урахування раку шкіри). Захворюваність на злоякісні пухлини була значно вищою у групі тофацитинібу порівняно з групою TNFi (1,13 проти 0,77 на 100 пацієнто-років). Поширеність НССП також була вищою в об'єднаній групі тофацитинібу (0,98 проти 0,73 на 100 пацієнто-років).
У групі тофацитинібу серед НССП найчастіше повідомлялося про інфаркт міокарда, і серед злоякісних пухлин зареєстровано найбільше випадків раку легень. Факторами ризику розвитку зазначених ускладнень були зокрема старший вік і куріння.
У лютому 2019 року пацієнти із групи тофацитинібу (10 мг) були переведені на режим дозування 5 мг через підвищений ризик емболії легеневої артерії і смерті.
Тофацитиніб був схвалений для лікування РA в листопаді 2012 року, хоча під час клінічних випробувань було відзначено занепокоєння щодо серйозних побічних ефектів, і у підсумку до етикетки препарату було додано відповідне попередження.
Повні результати дослідження ORAL Surveillance, яке має вирішити питання безпеки щодо легеневої емболії та смертності, а також даних про ефективність, ще не оприлюднені.
Джерело: Tofacitinib for RA Misses the Mark in Safety Study (medscape.com)
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина
22.04.2024
Гастроентерологія
Терапія та сімейна медицина
Дієтичне лікування синдрому подразненого кишечника виявилося більш ефективним, ніж застосування препаратів
Дослідження, проведене в Гетеборзькому університеті у Швеції, показало, що у 7 із 10 пацієнтів із синдромом подразненого кишечника (СПК) симптоми значно зменшилися після корекції дієти, порівнюючи з тими, які застосовували ліки. Робота опублікована в журналі The Lancet Gastroenterology & Hepatology. У дослідженні порівнювали три методи лікування: два дієтичні та один, що ґрунтується на застосуванні ліків. Учасниками були дорослі пацієнти з важкими або помірними симптомами СПК....
На 32-й щорічній зустрічі Європейської психіатричної асоціації (European Psychiatric Association, EPA), яка проходила 6-9 квітня в Будапешті (Угорщина), компанія Gedeon Richter представила нові результати досліджень карипразину. На постерній сесії були надані докази того, що карипразин може бути найкращим рішенням у лікуванні не лише ранньої та пізньої стадії шизофренії, а й подвійного розладу (коморбідні шизофренія та вживання психоактивних речовин). Крім того, під час конгресу компанія презентувала CANDID BOOK для опікунів хворих на шизофренію та новий трансдіагностичний інструмент для оцінки симптомів і функціональної недієздатності пацієнтів із різними психіатричними захворюваннями....