FDA схвалено перший ін’єкційний препарат проти ВІЛ-інфекції тривалої дії

24.02.2021

21 січня Управлінням із контролю якості продуктів харчування та лікарських засобів США (US Food and Drug Administration, FDA) схвалено препарат Кабенува/Cabenuva (комбінація каботегравіру та рилпівірину) у формі ін’єкцій для лікування пацієнтів із вірусом імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ‑1). Ін’єкції, що слід проводити 1 р/міс, можуть замінити стандартний щоденний прийом препаратів. FDA схвалено новий препарат для використання дорослими пацієнтами, в яких хвороба добре контролюється за допомогою звичайних препаратів проти ВІЛ і які не виявляли ознак вірусної стійкості до цих двох лікарських засобів.

FDA також затверджено Вокабрія/Vocabria (каботегравір, таблетований препарат), який слід приймати в комбінації з пероральним рилпівірином (Едурант/Edurant) протягом 1 міс до початку лікування Кабенувою, щоби забезпечити хорошу переносимість ліків перед переходом на ін’єкційний склад із пролонгованим вивільненням.

«Наразі стандарт допомоги хворим на ВІЛ включає щоденний прийом таблеток для достатнього контролю захворювання. Це схвалення дасть змогу деяким пацієнтам робити ін’єкції 1 р/міс замість щоденного прийому перорального лікування. Наявність такого лікування для деяких хворих є альтернативою в лікуванні цього хронічного стану», – повідомив директор Управління інфекційних хвороб Центру з оцінки та досліджень лікарських засобів FDA Джон Фарлі (John Farley). Безпека й ефективність препарату Кабенува встановлені за допомогою двох рандомізованих відкритих контрольованих клінічних випробувань із 1182 ВІЛ-інфікованими дорослими з вірусним навантаженням РНК ВІЛ‑1 <50 копій/мл перед початком лікування Кабенувою. Пацієнти в обох дослідженнях продовжували демонструвати вірусологічне пригнічення на момент завершення кожного дослідження, при цьому клінічно значущих змін порівняно з початковими показниками кількості клітин CD4+ не спостерігалося.

Найпоширенішими побічними реакціями при застосуванні Кабенуви були реакції на місці ін’єкції, лихоманка, втома, головний біль, м’язово-скелетний біль, нудота, порушення сну, запаморочення та висип. Кабенуву не слід застосовувати, якщо відома попередня реакція гіперчутливості до каботегравіру чи рилпівірину, або в пацієнтів, у котрих терапія не сприяє пригніченню вірусу (РНК ВІЛ‑1 >50 копій/мл).

Каденува та Вокабрія отримали статус прискореного та пріоритетного розгляду. FDA надала схвалення Кабенуви та Вокабрії компанії ViiV Healthcare.

Офіційний сайт FDA: www.fda.gov

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 2 (495), 2021 р.
 

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Інфекційні захворювання

COVID-19: Ризик реінфекції / Дозвіл на екстрене використання бамланівімабу скасовано 20.04.2021 Інфекційні захворювання COVID-19: Ризик реінфекції / Дозвіл на екстрене використання бамланівімабу скасовано

Дослідження, опубліковане в Lancet Respiratory Medicine, допомагає охарактеризувати ризик реінфекції SARS-CoV-2 при тісному контакті. В експерименті взяли участь приблизно 3000 призовників – морських піхотинців (переважно молодих чоловіків), які мали негативні результати ПЛР на SARS-CoV-2 протягом 3 тижнів поспіль під час нагляду під карантином, після чого їх перевели на військовий навчальний майданчик. ...

13.04.2021 Інфекційні захворювання COVID-19: моноклональні антитіла у запобіганні інфекції та нові дані про штам B.1.1.7

Застосування комбінації моноклональних антитіл casirivimab-imdevimab знижує ризик симптоматичної інфекції SARS-CoV-2 при домашніх контактах із хворими на COVID-19 на 81 %. У дослідженні фази ІІІ близько 1500 людей без антитіл до SARS-CoV-2 або симптомів COVID-19, які жили з інфікованими SARS-CoV-2 особами протягом попередніх 4 днів, були рандомізовані для отримання підшкірного casirivimab-imdevimab або плацебо. До 29 дня у 7,8 % реципієнтів плацебо розвинувся симптоматичний COVID-19 проти 1,5 % реципієнтів, які отримували моноклональні антитіла. Серед тих, у кого розвинулась симптоматична інфекція, симптоми тривали приблизно 3 тижні у реципієнтів плацебо проти 1 тижня у реципієнтів антитіл. ...

13.04.2021 Інфекційні захворювання У МОЗ затвердили зміни до протоколу лікування COVID-19

У МОЗ всьоме оновили протокол лікування COVID-19. Першу версію затвердили рік тому – 2 квітня 2020 року. Зміни ґрунтуються на підставі результатів дослідження REMAP-CAP та RECOVERY, а також рекомендацій Міністерства охорони здоров'я і соціальних служб США і Національної служби здоров'я Великої Британії. ...