У FDA схвалили нову імунотерапію GSK від раку ендометрію

23.04.2021

Сьогодні в Управлінні з продовольства та медикаментів США (The US Food and Drug Administration – FDA) схвалили за прискореною процедурою імунотерапію достарлімабом (Jemperli) для лікування рецидивувального або запущеного раку ендометрію з дефіцитом репарації помилково спарених нуклеотидів (deficient mismatch repair, dMMR), який є генетичною аномалією, що порушує відновлення ДНК.

Достарлімаб – це моноклональне антитіло PD-1, яке з високою спорідненістю зв'язується з рецептором PD-1 і блокує його взаємодію з лігандами PD-L1 та PD-L2.

Використання нового препарату дозволено для пацієнток, у яких відмічається прогресування захворювання на тлі або після попереднього лікування платиновмісною хіміотерапією. Прийнятність такої терапії також повинна бути визначена тестом для біомаркера dMMR, затвердженого FDA.

За даними FDA, приблизно 25–30 % хворих із запущеним раком ендометрію мають пухлини із dMMR. Це схвалення є «свідченням прогресу FDA у застосуванні прецизійної медицини для розширення можливостей лікування хворих на рак», – заявив Richard Pazdur, доктор медичних наук, директор Онкологічного центру FDA та виконувач обов'язків директора Управління онкологічних захворювань Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA.

Він пояснив, що імунотерапія «була спеціально вивчена для спрямованості на рак ендометрію із dMMR і використовує наукові знання щодо механізму імунної відповіді».

Новий препарат також задовольняє медичну потребу, оскільки в цій ситуації терапевтичні можливості обмежені після попереднього стандартного лікування платиновмісними хіміопрепаратами.

Схвалення базується на даних клінічного випробування щодо безпеки та ефективності достарлімабу, в якому взяла участь 71 пацієнтка з рецидивувальним або запущеним раком ендометрію із dMMR. Серед хворих, які отримували достарлімаб, відповідь отримали 42,3 % жінок. Для 93 % цієї групи відповідь тривала 6 місяців і довше.

Виробник препарату, GlaxoSmithKline, на сьогодні проводить додаткові, глибші випробування на більшій кількості пацієнток із dMMR-пухлинами ендометрію для перевірки та подальшого опису клінічних переваг.

Поширені побічні ефекти достарлімабу включають втому, нудоту, діарею, анемію та закреп. Крім того, новий препарат може спричинити серйозні стани, відомі як імунно-опосередковані побічні ефекти, у т. ч. пневмоніт, коліт, гепатит, ендокринопатії та нефрит.

Достарлімаб протипоказаний вагітним та жінкам, які годують грудьми, оскільки він може завдати шкоди плоду або новонародженій дитині.

Джерела: FDA Approves New Immunotherapy for Endometrial Cancer (medscape.com)

GSK receives CHMP positive opinion recommending approval of dostarlimab for women with recurrent or advanced endometrial cancer | GSK

 

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

Вперше за останні 13 років в Україні здійснено трансплантацію кісткового мозку дорослому пацієнту 26.04.2021 Онкологія та гематологія Вперше за останні 13 років в Україні здійснено трансплантацію кісткового мозку дорослому пацієнту

Вперше за останні 13 років українські лікарі Київського центру ТКМ провели трансплантацію кісткового мозку (ТКМ) дорослій особі від родича. Пацієнтом став 18-річний Олександр Цимбалюк із Прикарпаття. ...

24.02.2021 Онкологія та гематологія FDA затверджено першу ад’ювантну терапію для найпоширенішого типу раку легень

18 грудня FDA затверджено препарат Тагріссо/Tagrisso (озимертиніб) як перше допоміжне лікування для пацієнтів із недрібноклітинним раком легень зі специфічним типом генетичної мутації....

27.11.2020 Гастроентерологія Онкологія та гематологія Американские специалисты предложили начинать скрининг колоректального рака с 45 лет

Рабочая группа по профилактике заболеваний США (USPSTF) предложила начинать скрининг колоректального рака с возраста 45 лет....