Європейська комісія дозволила використання вакцини Нуваксовід (Nuvaxovid™) проти COVID-19

22.12.2021

Європейська комісія надала Новавакс (Novavax) – біотехнологічній компанії, що займається розробкою та комерціалізацією вакцин нового покоління проти серйозних інфекційних захворювань – умовний реєстраційний дозвіл для рекомбінантної ад’ювантної вакцини Нуваксовід (Nuvaxovid™) для запобігання COVID-19 в осіб віком від 18 років. Цей дозвіл відповідає рекомендаціям Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) щодо дозволу вакцини (також відомої як NVX-CoV2373) для застосування в усіх 27 країнах-членах Європейського Союзу (ЄС).

Висновок EMA та відповідне рішення ЄС ґрунтуються на сукупності даних доклінічних, виробничих та клінічних випробувань. Зокрема, на розгляд було подано два ключових клінічних дослідження фази 3: PREVENT-19, із залученням 30 000 учасників у США та Мексиці, а також випробування за участю 15 000 осіб у Великобританії, результати яких було опубліковано у «The New England Journal of Medicine» (NEJM). В обох дослідженнях вакцина NVX-CoV2373 продемонструвала високу ефективність і прийнятний профіль безпеки та переносимості.

NVX-CoV2373 – це білкова вакцина, що створена на основі генетичної послідовності першого штаму коронавірусу SARS-CoV-2 (зокрема, спайкового білка) за допомогою технології рекомбінантних наночастинок та із запатентованим ад’ювантом на основі сапоніну Matrix-M™ для посилення імунної відповіді та стимуляції високих рівнів нейтралізувальних антитіл.

NVX-CoV2373 містить очищений білковий антиген і не може ані реплікуватися в організмі, ані викликати COVID-19.

Вакцина проти COVID-19 від компанії Novavax упакована у вигляді готової до використання рідкої форми у флаконі, що містить десять доз. Схема вакцинації передбачає внутрішньом’язове введення двох доз по 0,5 мл (5 мкг антигену та 50 мкг ад’юванта Matrix-M) з інтервалом у 21 день. Вакцину зберігають при температурі 2°–8° за Цельсієм, що дозволяє використовувати наявні канали постачання вакцини та холодового ланцюга.

Novavax та ЄС оголосили про попередню угоду про закупівлю до 200 мільйонів доз вакцини Novavax проти COVID-19 у серпні 2021 року. Очікується, що початкові дози надійдуть до Європи в січні 2022 року.

Вакцина NVX-CoV2373 ще не дозволена для використання у США, а торгова назва Nuvaxovid ще не схвалена Управлінням із контролю якості харчових продуктів та медикаментів США (FDA).

Джерело: https://www.worldpharmanews.com/business/5893-european-commission-grants-conditional-marketing-authorization-for-novavax-covid-19-vaccine

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Інфекційні захворювання

Центри із контролю та профілактики захворювань у США готують оновлення рекомендацій щодо масок, тоді як ВООЗ радить зосередитись на вакцинах 14.01.2022 Інфекційні захворювання Центри із контролю та профілактики захворювань у США готують оновлення рекомендацій щодо масок, тоді як ВООЗ радить зосередитись на вакцинах

Центри із контролю та профілактики захворювань у США (CDC) готуються оновити свої рекомендації щодо застосування масок із метою профілактики COVID-19. Зокрема, заплановано підсилити рекомендацію щодо використання масок N95 і KN95, які краще фільтрують вірус....

14.01.2022 Інфекційні захворювання Компанії Novartis та Molecular Partners повідомили про позитивні дані 2-го етапу дослідження противірусного терапевтичного засобу енсовібеп для лікування COVID-19

Компанії Novartis і Molecular Partners оголосили, що частина А клінічного випробування EMPATHY, в якому порівнювалися одноразові внутрішньовенні дози препарату енсовібеп, що є кандидатом на противірусну терапію DARPin (англ. Designed Ankyrin Repeat Proteins – дизайновані білки анкіринових повторів), і плацебо для лікування COVID-19, досягла первинної кінцевої точки зниження вірусного навантаження протягом 8 днів. ...

11.01.2022 Інфекційні захворювання Ендокринологія COVID-19 пов’язаний із підвищеним ризиком цукрового діабету у молодих людей

Інфікування коронавірусом SARS-CoV-2 пов’язане з підвищеним ризиком цукрового діабету серед молоді, тоді як інші гострі респіраторні інфекції – ні, свідчать нові дані Центру контролю та профілактики захворювань США (CDC). У середині 2020 року з’явилися дані, які свідчать про те, що COVID-19 може спровокувати розвиток діабету 1 або 2 типу у здорових людей. Згодом був створений новий глобальний реєстр для збору даних про пацієнтів із цукровим діабетом, пов’язаним із COVID-19, який називається реєстром CoviDiab. ...