Європейська комісія дозволила використання вакцини Нуваксовід (Nuvaxovid™) проти COVID-19

22.12.2021

Європейська комісія надала Новавакс (Novavax) – біотехнологічній компанії, що займається розробкою та комерціалізацією вакцин нового покоління проти серйозних інфекційних захворювань – умовний реєстраційний дозвіл для рекомбінантної ад’ювантної вакцини Нуваксовід (Nuvaxovid™) для запобігання COVID-19 в осіб віком від 18 років. Цей дозвіл відповідає рекомендаціям Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) щодо дозволу вакцини (також відомої як NVX-CoV2373) для застосування в усіх 27 країнах-членах Європейського Союзу (ЄС).

Висновок EMA та відповідне рішення ЄС ґрунтуються на сукупності даних доклінічних, виробничих та клінічних випробувань. Зокрема, на розгляд було подано два ключових клінічних дослідження фази 3: PREVENT-19, із залученням 30 000 учасників у США та Мексиці, а також випробування за участю 15 000 осіб у Великобританії, результати яких було опубліковано у «The New England Journal of Medicine» (NEJM). В обох дослідженнях вакцина NVX-CoV2373 продемонструвала високу ефективність і прийнятний профіль безпеки та переносимості.

NVX-CoV2373 – це білкова вакцина, що створена на основі генетичної послідовності першого штаму коронавірусу SARS-CoV-2 (зокрема, спайкового білка) за допомогою технології рекомбінантних наночастинок та із запатентованим ад’ювантом на основі сапоніну Matrix-M™ для посилення імунної відповіді та стимуляції високих рівнів нейтралізувальних антитіл.

NVX-CoV2373 містить очищений білковий антиген і не може ані реплікуватися в організмі, ані викликати COVID-19.

Вакцина проти COVID-19 від компанії Novavax упакована у вигляді готової до використання рідкої форми у флаконі, що містить десять доз. Схема вакцинації передбачає внутрішньом’язове введення двох доз по 0,5 мл (5 мкг антигену та 50 мкг ад’юванта Matrix-M) з інтервалом у 21 день. Вакцину зберігають при температурі 2°–8° за Цельсієм, що дозволяє використовувати наявні канали постачання вакцини та холодового ланцюга.

Novavax та ЄС оголосили про попередню угоду про закупівлю до 200 мільйонів доз вакцини Novavax проти COVID-19 у серпні 2021 року. Очікується, що початкові дози надійдуть до Європи в січні 2022 року.

Вакцина NVX-CoV2373 ще не дозволена для використання у США, а торгова назва Nuvaxovid ще не схвалена Управлінням із контролю якості харчових продуктів та медикаментів США (FDA).

Джерело: https://www.worldpharmanews.com/business/5893-european-commission-grants-conditional-marketing-authorization-for-novavax-covid-19-vaccine

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Інфекційні захворювання

Вчені винайшли новий спосіб боротьби з вірусами 28.03.2024 Інфекційні захворювання Вчені винайшли новий спосіб боротьби з вірусами

Міжнародна дослідницька група під керівництвом Мельбурнського королівського технологічного університету в Австралії створила та виготовила поверхню для знищення вірусів, яка може допомогти контролювати поширення хвороби в лікарнях, лабораторіях та інших середовищах високого ризику. Поверхня, виготовлена із кремнію, покрита крихітними наношипами, які пронизують віруси при контакті. Лабораторні тести з вірусом hPIV-3, який спричиняє бронхіт, пневмонію та круп, показали, що 96 % вірусів були або розірвані на частини, або пошкоджені до ступеня, коли вони більше не могли розмножуватися, щоб викликати інфекцію. Ці результати показують, що пристрій може допомогти контролювати передачу потенційно небезпечного біологічного матеріалу в лабораторіях і медичних закладах....

26.03.2024 Гастроентерологія Інфекційні захворювання Випадок пацієнта, який вилікувався від гепатиту С, допомагає вченим у створенні вакцини

Вивчаючи людей, які випадково захворіли на гепатит С, команда дослідників визначила життєздатні мішені вакцини проти хвороби, яка інфікує 70 мільйонів людей у всьому світі, причому кількість випадків зростає щороку. Противірусні засоби прямої дії, розроблені близько десяти років тому, ефективні на 98 %. ...

13.03.2024 Інфекційні захворювання Педіатрія Вроджена цитомегаловірусна інфекція: як лікарі успішно впроваджують нові тести слини

У нещодавньому дослідженні вчені успішно запровадили об’єднані тести полімеразної ланцюгової реакції слини для універсального скринінгу вродженої цитомегаловірусної (ЦМВ) інфекції. Цей новий метод допомагає виявити найпоширенішу вроджену інфекцію, яка відома тим, що спричиняє втрату слуху та проблеми з розвитком. Щороку десятки тисяч новонароджених уражаються вірусом, що спричиняє дитячі неврологічні порушення із наслідками на все життя. Глобальний тягар ЦМВ є значним, і відсутність універсального методу скринінгу створює проблеми для його швидкого виявлення та лікування. ...