21 грудня, 2017
FDA одобрило первый биосимиляр для лечения рака молочной железы и желудка
1 декабря Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Огиври/Ogivri (трастузумаб-dkst) – биосимиляр Герцептина/Herceptin (трастузумаб) для терапии пациентов с раком молочной железы и метастатического рака желудка (аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода), которые имеют сверхэкспрессию гена HER2 (HER2+).
Препарат Огиври представляет собой первый биосимиляр, одобренный в США для борьбы с раком молочной железы или желудка, и второй одобренный FDA биосимиляр для лечения раковых заболеваний в целом.
Биопрепараты – это крупные белковые или полипептидные молекулы, продуцируемые живыми организмами, имеющие в отличие от синтетических молекул более сложное строение. Производство биотехнологического лекарственного средства является сложным процессом, который длится более 10 лет. Он уникален, и отличия на каждом этапе могут влиять на эффективность и безопасность препарата. Биологические средства лежат в основе современной терапии тяжелых хронических заболеваний, в том числе онкологии.
Основным достоинством механизма действия биопрепаратов является точечное, адресное воздействие на опухолевую клетку.
Биосимиляры (или биоаналоги) – это преемники оригинальных биологических препаратов, которые утратили свою патентную защиту и эксклюзивность. К ним относятся лекарственные средства биологического происхождения, содержащие аналог активного вещества биологического препарата. При этом биосимиляр должен демонстрировать сходство с последним относительно качественных характеристик, биологической активности, профиля безопасности и эффективности на основе комплексного исследования сопоставимости. Выведение на рынок новых биосимиляров способствует экономии финансовых ресурсов, поскольку стоимость таких лекарственных препаратов, как правило, ниже по сравнению с оригинальными биопрепаратами на 20-30%.
Как отметил комиссар FDA Scott Gottlieb: «FDA продолжает стимулировать разработку биосимиляров, что стимулирует конкуренцию и при этом снижает расходы в сфере здравоохранения. Это особенно актуально для раковых заболеваний, лечение которых обходится пациентам очень недешево. Медики также готовы к более широкому применению биоподобных биологических препаратов в клинической практике».
FDA утвердило препарат Огиври на основании полученных результатов опытов на животных, фармакокинетических и фармакодинамических исследований, клинической иммуногенности, информации относительно сопоставимой с Герцептином безопасности и эффективности. Наиболее частые побочные эффекты при использовании Огиври в лечении HER2+ рака молочной железы: головная боль, диарея, тошнота, озноб, лихорадка, инфекции, сердечная недостаточность, нарушение сна, появление кашля и сыпь.
Побочные действия при использовании препарата в качестве первой линии терапии HER2+ метастатического рака желудка включают нейтропению, диарею, анемию, усталость, стоматит, резкое снижение массы тела, развитие инфекций верхних дыхательных путей, тромбоцитопению, воспаление слизистых оболочек, назофарингит, дисгезию. Среди наиболее серьезных побочных эффектов выявляют развитие нейтропении.
FDA одобрило препарат Огиври компании Mylan GmbH. Герцептин был одобрен еще в сентябре 1998 г. и производится компанией Genentech Inc.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 23 (420), грудень 2017 р.