3 квітня, 2025
Перший домашній тест для виявлення трьох інфекцій, що передаються статевим шляхом
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) видало дозвіл на продаж першого домашнього безрецептурного діагностичного тесту на хламідіоз, гонорею та трихомоніаз у жінок. Будь-яка пацієнтка із симптомами або без них може використовувати тест Visby Medical Women's Sexual Health Test для перевірки вищезгаданих інфекцій, що передаються статевим шляхом (ІПСШ). Точні результати можна отримати приблизно через 30 хвилин. Одноразовий набір включає вагінальний сваб і пристрій із живленням, який зв’язується із додатком Visby Medical App. Після аналізу зразка результати тесту відображаються в додатку.
Схвалення відбулося після дозволів на проведення першого домашнього тесту на сифіліс 2024 року та на перший діагностичний тест на хламідіоз і гонорею з домашнім збором зразків у 2023 році. Ці діагностичні інструменти стали першими, які отримали офіційні дозволи від FDA після тестування на ВІЛ. Схвалення ґрунтувалося на клінічних даних, які довели, що тест Visby Medical правильно ідентифікував 98,8 % негативних і 97,2 % позитивних зразків Chlamydia trachomatis, 99,1 % негативних і 100 % позитивних зразків Neisseria vaginalis, а також 98,5 % негативних і 97,8 % позитивних проб на Trichomonas vaginalis.
«Такі тести можуть надати людям інформацію про стан їхнього здоров’я вдома, – зазначила Кортні Ліас, директорка Центру пристроїв і радіологічного здоров’я FDA. – Це особливо важливо для перевірки сексуального здоров’я, адже пацієнти часом відчувають страх або занепокоєння, що може призвести до затримки діагностики або лікування». Подібно до інших тестів, основні ризики Visby Medical Women's Sexual Health Test – імовірність хибнопозитивних і хибнонегативних результатів.
Зараз зафіксовано найвищий рівень захворюваності на ІПСШ в Америці із 1950-х років. За даними Центру з контролю та профілактики захворювань США, бактерії Chlamidiae є причиною найпоширенішої бактеріальної інфекції, що передається статевим шляхом. Гонорея є другим за поширеністю станом, який може спричинити безпліддя. Окрім того, діти від інфікованих матерів можуть заразитися під час пологів. Трихомоніаз третя за поширеністю ІПСШ, що підвищує ризики зараження іншими інфекціями, наприклад, у 2-3 рази збільшує шанси зараження ВІЛ.
Джерело: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-marketing-authorization-first-home-test-chlamydia-gonorrhea-and-trichomoniasis