6 серпня, 2024
FDA схвалює препарат Leqselvi для лікування важкої алопеції
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило таблетки Leqselvi (діюча речовина – деуруксолітиніб) для лікування дорослих із важкою гніздовою алопецією. Leqselvi (8 мг) є пероральним селективним інгібітором янус-кіназ JAK1 і JAK2, який застосовують двічі на день. У дослідженнях визначили три найпоширеніші побічні ефекти: головний біль, акне та назофарингіт.
Вогнищева/гніздова алопеція – це поширене хронічне тканиноспецифічне аутоімунне захворювання, яке характеризується втратою волосся зі збереженням волосяного фолікула. Це часто призводить до кількох лисин на шкірі голови, кожна розміром приблизно з монету. Психологічний стрес і супутні хвороби є можливими факторами виникнення гніздової алопеції у групі ризику, але в більшості випадків немає очевидного тригера.
Янус-кінази (Janus kinase, JAK) – це родина внутрішньоклітинних тирозинкіназ, які передають цитокінові сигнали за допомогою сигнального шляху JAK-STAT. Назва походить від «just another kinase», що означає «просто ще одна кіназа», виявлена серед багатьох інших при ПЛР-скринінгу. У подальшому ці ферменти отримали назву янус-кінази, оскільки поєднують два домени, які мають різні функції (дволикий Янус, один із найдавніших римських богів, покровитель входів і виходів, початків і кінців).
Відомі 4 представники родини JAK: янус-кіназа 1, 2 або 3 типу (JAK1/2/3) і тирозин-кіназа 2 (TYK2). Інгібітори янус-кіназ використовують для лікування аутоімунних захворювань – атопічного дерматиту, ревматоїдного артриту. Проводяться дослідження ефективності інгібіторів янус-кіназ при псоріазі, виразковому коліті, мієлофіброзі та вітиліго.
Схвалення ґрунтувалося на даних рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних досліджень THRIVE-AA1 і THRIVE-AA2, у яких було залучено загалом 1220 пацієнтів із гніздовою алопецією. Їх учасники мали принаймні 50 % втрати волосся на шкірі голови протягом тривалого часу. Упродовж 24 тижнів понад 30 % пацієнтів, які приймали Leqselvi, отримали на 80 % покриття шкіри голови волоссям. Для чверті пацієнтів повернулося майже все волосся через 24 тижні (покриття понад 90 %).
Джерело: https://www.multivu.com/players/uk/9281551-us-fda-approves-leqselvi-tm-deuruxolitinib-oral-jak-inhibitor-treatment-severe-alopecia-areata/