12 серпня, 2024
FDA схвалило перший назальний спрей для запобігання анафілаксії як альтернативу ін’єкціям адреналіну
У п’ятницю, 9 серпня 2024 року, Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США оголосило, що схвалило Neffy, перше неін’єкційне лікування небезпечних для життя алергічних реакцій. Назальний спрей з адреналіном (епінефрином) призначений для використання дорослими та дітьми вагою понад 30 кілограмів, повідомляє агентство. «Анафілаксія загрожує життю, і деякі люди, особливо діти, можуть відкладати або уникати лікування через страх перед ін’єкціями», – зазначає Келлі Стоун, заступниця директора відділу пульмонології, алергології та реанімації в Центрі оцінки ліків FDA.
Досі адреналін був єдиним рятівним засобом у випадках алергії, і препарат вводили лише за допомогою голки. Neffy, виготовлений компанією ARS Pharmaceuticals, доступний у вигляді назального спрею, який рекомендують розприскувати в одну ніздрю. Якщо перша доза не полегшує симптоми, необхідно ввести другу дозу (з нового дозатора) у ту саму ніздрю. Важливо уважно спостерігати за станом пацієнтів після застосування адреналіну на випадок необхідності подальшого лікування, включно з невідкладною медичною допомогою.
Схвалення Neffy ґрунтується на чотирьох дослідженнях за участю 175 здорових дорослих, яким вимірювали концентрацію адреналіну в крові після введення спрею або класичного ін’єкційного адреналіну. Результати цих наукових розвідок показали однакову концентрацію адреналіну в крові пацієнтів обох груп. Експерименти також продемонстрували, що спрей був ефективним у нормалізації артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, які є вирішальними для лікування анафілаксії.
Neffy може мати деякі побічні ефекти: подразнення горла, поколювання в носі, головний біль, дискомфорт у носі, втому, тремор, нежить, чхання, біль у животі та яснах, оніміння в роті, закладеність носа і запаморочення. Окрім того, певні захворювання носа, такі як поліпи або операція на носі в анамнезі, можуть вплинути на всмоктування препарату, і пацієнти з такими показниками повинні проконсультуватися з медичним працівником щодо використання ін’єкційного адреналіну.
Джерело: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-nasal-spray-treatment-anaphylaxis?utm_medium=email&utm_source=govdelivery