29 листопада, 2023
Спіральна система ниркової денервації Symplicity від Medtronic отримала схвалення FDA для лікування гіпертонії
Компанія Medtronic повідомила про схвалення Управлінням із контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) своєї системи спіральної ниркової денервації Symplicity для лікування гіпертонії. Зараз Medtronic планує негайно почати комерціалізацію в США. Результати клінічної програми Medtronic були представлені на 2-денному засіданні консультативної групи FDA у серпні 2023 року разом із результатами компанії Recor Medical, яка також отримала дозвіл на свою систему денервації нирок. Лише у 2021 році гіпертонія була основною причиною 691 095 смертей у Сполучених Штатах Америки. За даними Partnership to Advance Cardiovascular Health, це захворювання коштує системі охорони здоров’я США понад 130 мільярдів доларів щорічно.
Процедура Simplicity денервує ниркові артерії за допомогою радіочастотної енергії для зниження артеріального тиску. Глобальна клінічна програма Medtronic SPYRAL HTN охопила понад 25 000 пацієнтів впродовж 10 років дослідження, включаючи тих, хто приймає ліки від гіпертензії, і тих, хто не приймає їх. Було також проведено дослідження серед пацієнтів, яке, як зазначає компанія, показало, що приблизно одна третина їх обрала втручання. У поєднанні із прийомом ліків і зміною способу життя ниркова денервація відкриває шляхи для довгострокового контролю високого кров’яного тиску за допомогою безпечної та ефективної процедури.
Давно відомо, що симпатична нервова система, яка поєднує мозок, серце та нирки, може впливати на артеріальний тиск. У деяких людей нерви, пов’язані із нирками, надмірно активні, що є однією із причин гіпертонії. Ниркова денервація порушує цю гіперактивність за допомогою мінімально інвазивної процедури, під час якої лікар вводить тонку трубку в артерію на нозі та проводить її до нирки. Опинившись там, він використовує точно налаштовану радіочастотну енергію для абляції нервів, що оточують зовнішню частину ниркових артерій, не пошкоджуючи самі артерії. Надмірна активність між мозком і нирками порушується, і, як показують дослідження, невдовзі після цього спостерігається значне зниження артеріального тиску. Схвалення FDA системи ниркової денервації Symplicity Spyral є кульмінацією 14-річної програми досліджень і розробок Medtronic.
Джерело: https://europe.medtronic.com/xd-en/healthcare-professionals/products/cardiovascular/renal-denervation/symplicity.html