16 квітня, 2018
FDA одобрило применение искусственного клапана сердца для самых маленьких детей
6 марта Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (U. S. Food and Drug Administration – FDA) расширило показания к проведению операции по замене клапанов сердца, одобрив для применения механический сердечный клапан серии Masters размером всего 15 мм, который можно использовать даже у новорожденных. На сегодня это самый маленький механический сердечный клапан, одобренный в мире.
Клапанные болезни сердца – это нарушение функционирования одного или нескольких клапанов сердца. У педиатрических больных клапанные заболевания, как правило, врожденные. Ежегодно более 35 тыс. детей в США рождаются с врожденными пороками сердца, некоторым этим пациентам требуется хирургическое лечение. Тем не менее до настоящего времени варианты по замене клапанов сердца в этой группе были ограничены ввиду небольшого размера сердца у детей.
Механический сердечный клапан серии Master представляет собой 15 мм двустворчатый клапан, который состоит из двух полукруглых дисков, изменяющих положение в зависимости от артериального давления. Аппарат способен заменить дефектный аортальный или митральный клапан, компактные размеры позволяют имплантировать его даже новорожденным детям.
Механический сердечный клапан серии Masters был впервые одобрен в 1995 г. для пациентов с поврежденным аортальным или митральным клапаном. Устройство также одобрено для использования при замене ранее имплантированных аортальных либо митральных протезов. Расширение диапазона доступных размеров предоставляет эффективный вариант лечения и самым маленьким пациентам.
Новый искусственный клапан был тщательно изучен в исследовании, в котором приняли участие 20 детей в возрасте от 1,5 нед до 27 мес с тяжелой сердечной недостаточностью. Через год после операции выживаемость составила 69,3%, при этом у 66,8% пациентов не отмечалось побочных эффектов, связанных с установкой искусственного клапана.
Серьезные нежелательные явления, связанные с имплантацией клапана, включали тромбообразование и церебральное кровотечение. Для их предотвращения рекомендуется назначение антикоагулянтной терапии. В исследовании отмечается, что пациентам с непереносимостью антикоагулянтов имплантация искусственного клапана запрещена.
Клапан серии Master для маленьких детей будет выпускать компания St. Jude Medical.
Тематичний номер «Діабетологія, Тиреоїдологія, Метаболічні розлади» № 1 (41) березень 2018 р.