16 квітня, 2018
FDA одобрило препарат для лечения ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью
6 марта FDA одобрило препарат Трогарзо для лечения взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией с множественной лекарственной устойчивостью. Препарат Трогарзо вводится внутривенно 1 раз каждые 2 нед обученным медицинским работником. Лекарственное средство должно использоваться в сочетании с другими антиретровирусными препаратами (АРП).
«В то время как большинство живущих с ВИЧ могут успешно лечиться с использованием комбинации ≥2 АРП, небольшая часть пациентов, которые в прошлом принимали много средств для терапии ВИЧ, имеют множественную лекарственную устойчивость. Это ограничивает варианты лечения и относит таких пациентов в группу риска осложнений, а также прогрессирования болезни до летального исхода, – отмечает Джефф Мюррей, заместитель директора отдела АРП Центра по оценке и исследованиям лекарственных препаратов FDA. – Tрогарзо – первый представитель нового класса АРП, который может значительно улучшить результаты лечения данной группы пациентов с ВИЧ».
Безопасность и эффективность Трогарзо оценивались в клиническом исследовании с участием 40 пациентов с ВИЧ 1 типа (ВИЧ‑1) с множественной лекарственной устойчивостью и высокой концентрацией вируса в крови, несмотря на прием АРП. Многие из участников ранее получали ≥10 АРП. Через 1 нед после добавления к антиретровирусной терапии препарата Трогарзо у большинства пациентов наблюдалось значительное снижение концентрации РНК ВИЧ. Спустя 24 нед такого лечения 43% пациентов добились подавления уровня РНК ВИЧ.
Клиническое исследование было сосредоточено на небольшой популяции пациентов с ограниченными возможностями лечения и продемонстрировало преимущество Tрогарзо в достижении снижения бремени ВИЧ-инфекции. При оценке программы развития Tрогарзо также были рассмотрены серьезность заболевания, необходимость индивидуализации режима лечения и данные по безопасности из других испытаний.
Всего в рамках исследования лекарственного средства было пролечено 292 пациента с инфекцией ВИЧ‑1. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом препарата, были диарея, головокружение, тошнота, сыпь. Тяжелые нежелательные явления включали сыпь и изменения в иммунной системе (синдром иммунной реконструкции).
Препарат Трогарзо производит компания TaiMed Biologics USA Corp.
Тематичний номер «Діабетологія, Тиреоїдологія, Метаболічні розлади» № 1 (41) березень 2018 р.