16 квітня, 2018
Одобрены первые тесты для обнаружения в донорской крови ДНК и антител к B. microti
6 марта FDA одобрило тесты Arrayed Fluorescent Immunoassay (AFIA) для обнаружения антител к Babesia microti в плазме человека и Nucleic Acid Test (NAT) для обнаружения ДНК B. microti в образцах цельной крови человека. Эти тесты компании Oxford Immunotec Inc. предназначены для использования в качестве скрининга доноров цельной крови и ее компонентов, а также доноров живых органов и тканей.
«Американская система обеспечения препаратами крови остается самой безопасной в мире благодаря проводимой FDA работе по внедрению стандартов сбора крови, а также выявлению и реагированию на потенциальные угрозы для безопасного кровоснабжения.
Хотя бабезиоз можно предотвратить и вылечить, до сегодня не было возможности проводить мониторинг этой инфекции среди доноров крови, – сообщил Питер Маркс, директор Центра по оценке и исследованиям биологических препаратов FDA. – Нынешнее одобрение представляет собой первое утверждения тестов на выявление Babesia для использования при скрининге доноров цельной крови и компонентов крови и других доноров органов и тканей».
Бабезиоз – острое инфекционное заболевание человека и животных, которое относится к трансмиссивным паразитарным зоонозным инфекциям. Возбудитель бабезиоза принадлежит к типу простейших, семейству Babesiidae. Заболевание человека вызывают три вида бабезий: B. divergens, B. rodhaini в Европе и B. microti в Америке. Передается бабезиоз через укусы клещей почти всех родов семейства Ixodidae. Ежегодно в США регистрируется около 1-2 тыс. случаев бабезиоза.
Преимущественно инфицирование B. microti имеет бессимптомный характер. У некоторых людей развиваются симптомы гриппа, такие как лихорадка, головная боль и боли в теле. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), у некоторых пациентов, особенно у лиц с ослабленной иммунной системой, заболевание может приобретать тяжелое, угрожающее жизни течение.
Изучение эффективности тестирования донорских материалов для обнаружения бабезиоза проводилось с августа 2012 г. в отдельных эндемичных регионах США. Было показано, что использование этих тестов эффективно при скрининге доноров на выявление инфекции B. microti. Следует отметить, что данные тест-системы не предназначены для диагностики инфекции бабезиоза.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Тематичний номер «Діабетологія, Тиреоїдологія, Метаболічні розлади» № 1 (41) березень 2018 р.