1 лютого, 2019
FDA одобрено устройство для лечения острой перфорации коронарных артерий
14 сентября Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило устройство, предназначенное для лечения острых перфораций коронарных артерий – PK Papyrus Covered Coronary Stent System (PK Papyrus).
«Острая перфорация коронарных артерий – это редкое, но потенциально опасное для жизни осложнение, возникающее при проведении процедур на сосудах сердца, – отметил доктор Bram Zuckerman, директор отдела сердечно-сосудистых устройств Центра FDA по приборам и радиологическому здоровью. – PK Papyrus предоставляет врачам новый вариант лечения, который может закрывать перфорацию, чтобы остановить кровотечение во время процедуры и избежать потенциально опасного для жизни осложнения или более инвазивного хирургического вмешательства».
Перфорация коронарных артерий может возникать во время проведения процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), которое используется для лечения кровеносных сосудов сердца, суженных в связи с нарастанием атеросклеротических бляшек.
Система PK Papyrus представляет собой расширяющийся баллонный коронарный стент и систему доставки. Устройство продвигается в перфорированный сосуд коронарной артерии посредством баллонного катетера, аналогичного используемому во время процедуры ЧКВ. PK Papyrus обеспечивает физический барьер, запечатывающий разрыв в стенке артерии, одновременно позволяя крови течь через устройство к сердечной мышце. Успешное перекрывание коронарной перфорации с помощью PK Papyrus может быть жизненно важной процедурой без необходимости проведения операции на открытом сердце.
FDA рассмотрело данные для PK Papyrus с помощью процесса льготного одобрения гуманитарных устройств. Устройство для использования в гуманитарных целях предназначено для оказания помощи пациентам с целью лечения или диагностики заболевания либо состояния, которое поражает около 8 тыс американцев ежегодно.
FDA проанализировало данные обследований в реальных условиях 80 пациентов, которым применили PK Papyrus для лечения перфорации коронарных артерий. Показано, что PK Papyrus был успешно доставлен на место перфорации у 76 из 80 больных (95%), устройство успешно закрыло перфорацию у 73 пациентов (91,3%). В ходе процедуры установки 2 случая закончились летальным исходом, а 7 пациентов прошли лечение для удаления жидкости из перикарда.
Послеоперационная смерть в стационаре зафиксирована у 5 больных с перфорацией, успешно закрытой с помощью PK Papyrus, и 1 пациента, у которого устройство не успело запечатать перфорацию.
Установка PK Papyrus противопоказана пациентам, которые не являются кандидатами для проведения стандартных процедур ЧКВ. В частности, лица, которые не могут принимать антитромботическую и/или антикоагулянтную терапию, пациенты с непереносимостью контрастных веществ и нескорректированными нарушениями свертываемости крови. Данное устройство также противопоказано больным с аллергией в анамнезе, гиперчувствительностью к аморфному карбиду кремния или любому другому соединению в составе PK Papyrus либо в покрытии системы коронарного стента.
Производством устройства будет заниматься компания Biotronik.
Официальный сайт FDA: www.fda.org
Тематичний номер «Діабетологія, Тиреоїдологія, Метаболічні розлади» № 3 (43) жовтень 2018 р.