13 лютого, 2025
Препарат Ozempic отримав нові показання – лікування хронічної хвороби нирок у пацієнтів із цукровим діабетом
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило семаглутид (діюча речовина препарату Ozempic) для лікування дорослих пацієнтів із діабетом 2 типу та хронічною хворобою нирок (ХХН). Хронічна хвороба нирок є серйозним і поширеним захворюванням, яке вражає 1 із 7 дорослих, тобто приблизно 850 мільйонів людей у всьому світі. Основною причиною ХХН є діабет 2 типу, причому майже у 40 % людей із діабетом також розвивається захворювання нирок. ХХН може призводити до ниркової недостатності, що вимагає діалізу або трансплантації органу.
Схвалення ґрунтується на результатах міжнародного дослідження FLOW, у якому взяли участь понад 3500 осіб, рандомізованих для приймання семаглутиду або плацебо раз на тиждень разом зі стандартним лікуванням. Лікування семаглутидом мало суттєвий вплив на співвідношення альбуміну до креатиніну, окрім того, учені спостерігали також зниження альбуміну в сечі. Лікування препаратом також позитивно впливало на концентрацію натрійуретичного про-пептиду В-типу (NT-proBNP) і HbA1c (глікозильований гемоглобін). Так, спостерігалось зниження їх рівня на 31,9 % і 0,35 % відповідно. Серед головних побічних дій відзначили диспепсичні розлади та один випадок гіпоглікемії.
В останній, третій, фазі дослідження брали участь 3533 дорослих із діабетом 2 типу та ХХН. Результати випробувань показали зниження на 24 % ризику погіршення захворювання нирок, ниркової недостатності та смерті від серцево-судинних захворювань у пацієнтів, які приймали Ozempic. Через такі позитивні результати дослідження було зупинено достроково після досягнення попередньо визначених критеріїв ефективності препарату. Уперше FDA схвалило Ozempic у 2017 році для покращення рівня глікемії, а також контролю ваги в дорослих із діабетом 2 типу. У 2020 році препарат отримав додаткове показання для зниження ризику серйозних серцево-судинних подій, наприклад, серцевого нападу або інсульту в пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу з діагностованими серцевими патологіями.
Джерело: https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=915253