29 жовтня, 2019
FDA одобрило новое лечение осложненных инфекций мочевыводящих путей и внутрибрюшных инфекций
17 июня Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (U. S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило препарат Рекарбрио (имипенем, циластатин и релабактам) – антибактериальный лекарственный препарат для лечения взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и осложненными внутрибрюшными инфекциями.
«FDA по-прежнему сосредоточено на содействии разработке безопасных и эффективных новых антибактериальных препаратов, чтобы дать пациентам больше возможностей для борьбы с серьезными инфекциями, – заявил Эд Кокс, директор отдела антимикробных продуктов Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств FDA. – Важно, чтобы использование Рекарбрио было зарезервировано для ситуаций, когда альтернативные антибактериальные препараты отсутствуют либо доступ к ним ограничен».
Безопасность препарата оценивали в исследовании с участием 298 взрослых пациентов. Наиболее частые побочные реакции включали тошноту, диарею, головную боль, лихорадку и повышение уровня печеночных ферментов.
Рекарбрио получил статус QIDP (Qualified Infectious Disease Product – квалифицированный продукт для инфекционного заболевания), который присваивается антибактериальным и противогрибковым лекарственным препаратам, предназначенным для лечения серьезных или жизнеугрожающих инфекций. В рамках QIDP препарату был предоставлен приоритетный обзор, в соответствии с которым решение об одобрении принимают в течение более короткого периода времени.
Препарат производит компания Merck & Co. Inc.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 19 (464), жовтень 2019 р.