15 вересня, 2020
Санофі та GSK розпочали I/ІІ фазу клінічних досліджень потенційної ад’ювантної вакцини проти COVID‑19 на основі рекомбінантної технології
- Доклінічні дослідження показали обнадійливі результати щодо безпеки майбутньої вакцини та її здатність формувати імунну відповідь.
- У І/ІІ фазі клінічних досліджень беруть участь понад 400 осіб.
- Отримавши позитивні результати I/II фази клінічних досліджень, компанія має намір перейти до випробувань III фази вже наприкінці поточного року.
- Санофі та GSK нарощують виробництво антигенів та ад’ювантів, ставлячи собі за мету виготовити до 1 млрд доз у 2021 році.
Компанії Санофі та GSK розпочали І/ІІ фазу клінічних досліджень ад’ювантної вакцини проти COVID‑19. Санофі та GSK розробили вакцину-кандидата на основі технології рекомбінантних білків, яку Санофі використовує при виготовленні сезонної вакцини проти грипу, а також залучили ад’ювантну технологію, винайдену компанією GSK.
Клінічне дослідження І/ІІ фази – це рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження, призначене для оцінки безпеки, реактогенності (переносимості) й імуногенності (імунної відповіді) вакцини-кандидата проти COVID‑19. До випробувань залучили 440 дорослих в 11 дослідницьких центрах США.
Компанії чекають на перші результати досліджень на початку грудня поточного року. Це дозволить розпочати дослідження ІІІ фази вже в грудні 2020 року. Якщо даних буде достатньо для подачі заявки на ліцензію, то в першій половині 2021 року компанії планують ініціювати процедуру отримання офіційного дозволу.
Санофі є лідером проєкту з розроблення та реєстрації вакцини проти COVID‑19. Дані доклінічних досліджень показали допустимий профіль реактогенності. Також після 2 ін’єкцій ад’ювантної рекомбінантної вакцини були зафіксовані високі рівні нейтралізуючих антитіл, зіставні з показниками в осіб, які вилікувалися від COVID‑19. Результати доклінічних досліджень будуть невдовзі опубліковані. Паралельно Санофі та GSK нарощують виробництво антигенів та ад’ювантів, ставлячи собі за мету виготовити до 1 млрд доз у 2021 році.
«Санофі та GSK використовують доказову науку й технології, щоб боротися проти глобальної пандемії COVID‑19. Компанії мають спільну мету – створити безпечну та ефективну вакцину, – зазначає Томас Тріумф, виконавчий віцепрезидент і керівник Санофі Пастер. – Початок наших клінічних випробувань – це важливий крок, який підводить нас все ближче до створення потенційної вакцини, котра може допомогти подолати COVID‑19. Наша команда та партнери продовжують віддано працювати в цілодобовому режимі, адже ми прагнемо отримати перші результати досліджень вже на початку грудня. Позитивні дані цих випробувань дозволять швидко розпочати ключовий етап дослідження – ІІІ фазу – до кінця поточного року».
«Перехід до клінічних випробувань цієї потенційної вакцини – важливий момент у боротьбі з глобальною пандемією, з якою ми всі зараз стикнулися, – додає Роджер Коннор, президент GSK Vaccines. – Це ґрунтується на впевненості уряду в потенціалі цієї ад’ювантної вакцини, яку розробляють з використанням перевірених технологій обох компаній і яка може створюватися у великих масштабах двома провідними виробниками вакцин у світі. Зараз ми з нетерпінням чекаємо на дані цих досліджень, адже, якщо вони будуть позитивні, це дасть нам змогу розпочати ІІІ фазу випробувань до кінця року».
Розробку потенційної ад’ювантної вакцини проти COVID‑19 підтримує шляхом фінансування та співпраці Біомедичне управління сучасних досліджень та розробок (BARDA), що входить до складу Офісу Секретаря з питань підготовки та реагування при Міністерстві охорони здоров’я та соціальних служб США.
Санофі та GSK прагнуть зробити вакцину доступною в усьому світі
У липні 2020 року Санофі та GSK анонсували співпрацю з американським урядом для постачання 100 млн доз своєї рекомбінантної вакцини проти COVID‑19 задля реалізації програми Warp Speed – якнайшвидше зробити доступними в США сотні мільйонів доз безпечної та ефективної вакцини проти COVID‑19. Уряд США може також розглянути варіант закупівлі до 500 млн доз вакцини на триваліший термін. Обидві компанії погодилися (за умови підписання остаточного контракту) поставити уряду Великої Британії до 60 млн доз вакцин проти COVID‑19 на основі технології рекомбінантних білків.
Партнери планують постачати значну частину від загальної кількості доступних вакцин у світі у 2021-2022 роках для COVAX, які відповідають за розробку вакцин в рамках ACT-Accelerator – глобальної співпраці урядів, світових організацій охорони здоров’я, бізнесу та благодійників з метою прискорення розроблення, виробництва та рівного доступу до тестів, лікування і вакцин проти COVID‑19.
На передовій у боротьбі проти COVID‑19
Окрім розроблення рекомбінантної вакцини на основі білка в колаборації з GSK, Санофі розробляє матричну РНК-вакцину в партнерстві з Translate Bio. Наразі в галузі проводять дослідження кількох інноваційних платформ для вакцин, технологія мРНК вважається однією з найперспективніших. Доклінічні дослідження вже показали, що дві імунізації цими вакцинами демонструють високий рівень нейтралізуючих антитіл, який можна зіставити з верхнім діапазоном таких рівнів в інфікованих осіб. У Санофі очікують, що І/ІІ фаза клінічних досліджень цієї вакцини розпочнеться в листопаді, а отримати офіційний дозвіл на неї зможуть вже в другій половині 2021 року. Translate Bio мають виробничі потужності для розроблення мРНК, тож у Санофі очікують, що зможуть поставляти від 90 до 360 млн доз вакцини щороку.
Про компанію GSK
GSK – міжнародна науково-дослідна компанія у сфері охорони здоров’я, особлива місія якої – допомагати людям робити більше, відчувати себе краще та жити довше. GSK – одна з провідних компаній-виробників вакцин у світі. З детальною інформацією про компанію можна ознайомитися за посиланням: www.gsk.com
Про Санофі
Зобов’язання Санофі – надавати підтримку людям, які мають проблеми зі здоров’ям. Ми є глобальною біофармацевтичною компанією, для якої здоров’я людей – ключовий пріоритет. Ми запобігаємо хворобам за допомогою вакцин, пропонуємо інноваційні рішення для боротьби з болем і полегшення страждань. Ми завжди поруч із пацієнтами, які мають рідкісні захворювання, та з мільйонами тих, хто живе з хронічними недугами.
Завдяки зусиллям 100 000 співробітників у 100 країнах Санофі перетворює наукові інновації на терапевтичні рішення в усьому світі.
Sanofi, Empowering Life
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 16 (484), 2020 р.