28 січня, 2021
Представлені перші звіти щодо безпеки вакцин Pfizer, Moderna і AstraZeneca проти COVID-19
У Сполучених Штатах вже майже 6 тижнів триває кампанія з вакцинації американців від вірусу, який викликає COVID-19, і досі дві вакцини, що використовуються, виглядають надзвичайно безпечними, згідно з новими даними, днями представленими на зустрічі експертів із вакцин, які консультують Центри з контролю і профілактики захворювань США (CDC).
Із 23,5 мільйонів доз вакцин Pfizer і Moderna на сьогодні було зареєстровано незначну кількість серйозних побічних ефектів. Крім того, смерті, про які повідомлялося після того, як люди отримали вакцину, вірогідно, не пов'язані з нею.
Найбільш поширені симптоми, про які повідомлялося після вакцинації, – біль безпосередньо під час ін’єкції, втома, головний біль і біль у м'язах. Ці ефекти були більш поширені після другої дози вакцини. Крім того, 1 з 4 осіб повідомили про лихоманку і озноб після другого етапу вакцинації.
CDC збирає інформацію про безпеку кількома каналами. До них відноситься новий додаток для смартфонів під назвою V-Safe, який отримує щоденну інформацію від людей, які були вакциновані; федеральна система звітування про несприятливі події вакцини або VAERS; база Datalink та CISA – проєкт з оцінки безпеки клінічної імунізації.
Після аналізу даних цих систем експерти, які очолюють комітет із безпеки Консультативного комітету CDC із практики імунізації, кажуть, що було зареєстровано небагато серйозних побічних ефектів.
Так, анафілактичні реакції траплялися після вакцинації дуже рідко: 50 випадків після введення вакцини Pfizer і 21 випадок – після вакцини Moderna станом на 27 січня 2021 р. Майже всі з них – 94 % випадків анафілаксії після вакцин Pfizer і 100 % після вакцини Moderna – були у жінок, хоча незрозуміло чому.
Отже, поширеність анафілактичних реакцій становить близько п'яти випадків на кожний мільйон доз вакцини Pfizer і близько трьох на кожний мільйон доз вакцини Moderna. Більшість із них відбуваються протягом 15 хвилин після отримання дози вакцини, при цьому повідомляється, що можливий інтервал до 20 годин після ін’єкції.
Існує гіпотеза, що дані побічні ефекти можуть бути пов'язані з інгредієнтом поліетиленгліколь (PEG). PEG є складовою мРНК-вакцини, метою якої є відтворення S-білка (від англ. «spike» – шип) на клітинах господаря, щоб імунна система навчилася розпізнавати їх і захищалася від них. PEG є поширеним інгредієнтом у багатьох препаратах й іноді викликає анафілаксію.
Щодо смертей, про які повідомлялося після імунізації, то вони видаються не пов'язаними з імунізацією.
До 18 січня 196 людей померли після отримання вакцини.
Більшість померлих – 129 – були пацієнтами відділень тривалого догляду. Ці летальні випадки все ще досліджуються, але коли їх порівнювали з кількістю смертей, які можна було очікувати протягом того ж періоду через природні причини, дані збігалися і, ймовірно, не викликані вакциною, сказав Том Сімабукуро, доктор медичних наук, заступник директора Офісу з безпеки імунізації в CDC, який вивчав ці показники.
Насправді рівень смертності був нижчим серед вакцинованих мешканців будинків для людей похилого віку порівняно з тими, хто не був вакцинований.
«Ці висновки свідчать про те, що короткострокові показники смертності видаються не пов'язаними з вакцинацією від COVID-19», – зазначив Том Сімабукуро.
Це також стосується і молодих людей, які померли після імунізації від COVID-19.
Так, після щеплення померли 28 осіб у віці до 65 років. Більшість цих смертей були пов'язані із серцево-судинними захворюваннями, згідно з даними аутопсій. Коли дослідники порівняли кількість раптових серцевих смертей, які, як очікується, відбудуться в цій популяції природним шляхом, вони виявили, що люди, які були вакциновані, мали нижчий рівень летальності, ніж такі без вакцинації. Це свідчить про те, що ці смерті також не були пов'язані з щепленнями.
Також представлені дані щодо безпеки вакцини від фармацевтичної компанії AstraZeneca. Вона вже використовується у 18 країнах, але ще не дозволена у США.
Ця вакцина на сьогодні перебуває на ІІІ етапі клінічних випробувань у Сполучених Штатах, і понад 26 тисяч добровольців отримали другу дозу станом на 21 січня, заявили в компанії.
FDA вимагає принаймні 2 місяці подальшої роботи, перш ніж зможе оцінити вакцину для дозволу на екстрене використання, а це означає, що компанія буде готова представити усі необхідні дані до кінця березня з можливим затвердженням препарату до квітня.
Вакцина AstraZeneca використовує більш традиційний метод для створення імунітету: ключова частинка вірусу, що викликає COVID-19, занурюється в оболонку аденовірусу, який зазвичай заражає мавп. Коли імунна система бачить вірус, то генерує захисні механізми від нього.
Вакцини AstraZeneca можна зберігати у звичайному холодильнику до 6 місяців, що полегшує процес масової імунізації, порівняно із мРНК-вакцинами, які вимагають набагато складніших умов зберігання. Крім того, ще однією перевагою є те, що ці препарати з меншою імовірністю можуть викликати важкі алергічні реакції. Досі не було зареєстровано жодного випадку анафілаксії після щеплення.
Всього було зареєстровано чотири серйозних побічних ефекти, пов’язаних із вакциною AstraZeneca: два випадки поперечного мієліту – це складний стан, який викликає набряк спинного мозку, що призводить до болю, м'язової слабкості і паралічу. Один із випадків було зафіксовано у групі, яка отримала плацебо.
Однак ця вакцина демонструє нижчу ефективність порівняно із мРНК-вакцинами – ризик розвитку інфекції COVID-19 знижується на 62 %. Це перевищує 50 %-ий поріг, необхідний FDA для затвердження, але менше, ніж демонструють мРНК-вакцини, які на понад 90% ефективніші для запобігання інфекцій.
Джерело: CDC Panel: No COVID-19 Vaccines Safety Surprises (medscape.com)