1 квітня, 2021
Вакцина Pfizer & BioNTech проти COVID-19 показує 100 % ефективності у дітей від 12 до 15 років
У Pfizer та BioNTech представили ранній огляд даних клінічних випробувань для вакцини проти COVID-19 у дітей віком від 12 до 15 років, і результати до цього часу виглядають кращими, ніж ефективність, показана у старших підлітків та молодих людей.
Дослідники заявили в середу, 31 березня, що попередні дані дослідження фази 3 свідчать про 100 % ефективності вакцини щодо запобігання зараженню та виробленню стійкої реакції антитіл. Дані є попередніми і ще не опубліковані в рецензованому журналі. Але ефективність на сьогоднішній день порівняна з 95 % ефективності, про яку повідомляють у дорослих людей. У Pfizer та BioNTech заявили, що, базуючись на цих обнадійливих ранніх результатах, вони планують попросити Управління з харчових продуктів та медикаментів США (FDA) включити до дозволу на екстрене використання вакцини цю молодшу вікову групу.
Первинний дозвіл FDA на застосування вакцини Pfizer та BioNTech у дорослих також включав осіб віком 16 та 17 років. Pfizer та BioNTech заявили, що подання на розгляд дозволу щодо використання вакцини BNT162b2 у молодших підлітків буде здійснено найближчими тижнями. За позитивного результату вакцина буде доступною для дітей від 12 років вже до початку наступного навчального року.
Дослідження фази 3 охопило 2260 підлітків у США; 1131 учасник отримав вакцину, а 1129 – плацебо. У результаті було виявлено 18 випадків захворювання на COVID-19, усі в групі плацебо. Результати також показали, що вакцинація викликала нейтралізувальні антитіла на рівнях, порівнянних із такими в осіб віком від 16 до 25 років.
«Початкові результати, які ми бачили в дослідженнях для підлітків, свідчать про те, що діти особливо добре захищені вакцинацією, що є дуже обнадійливим, враховуючи тенденції, які ми спостерігали протягом останніх тижнів щодо поширення штаму В.1.1.7 Великобританії», – заявив генеральний директор BioNTech Ugur Sahin.
У Pfizer та BioNTech також запевнили, що молодша вікова група добре переносила вакцину. Спостерігалися лише побічні ефекти, які відповідають тим, що фіксували у старшій групі. Ці побічні ефекти включали біль у місці ін’єкції, втому, головний біль, біль у м’язах та суглобах, озноб, лихоманку. У компанії додали, що спостереження за учасниками дослідження триватиме протягом двох років після введення другої дози вакцини.
Крім того, тривають дослідження ефективності та безпеки вакцини BNT162b2 у дітей молодшого віку, починаючи з 6 місяців до 11 років.
Наразі три вакцини проти COVID-19 мають екстрені дозволи у США, дві з них засновані на технології мРНК, яка постачає РНК-месенджер із генетичними інструкціями для S-білка (шиповидного білка) нового коронавірусу. Клітинні механізми, відповідальні за створення білка, використовують ці вказівки для вироблення копій білка, який викликає імунну відповідь, що забезпечує імунітет.
Нагадаємо, що мРНК вакцина від компанії Moderna дозволена для осіб віком від 18 років. Цього місяця компанія розпочала чергове дослідження, яке тестує вакцину у дітей віком від 6 місяців до 12 років. У цьому дослідженні беруть участь близько 6750 дітей у США та Канаді.
Одноразова векторна вакцина проти COVID-19 від Johnson & Johnson дозволена для осіб віком від 18 років.
Джерело: Pfizer & BioNTech report Covid-19 vaccine shows 100% efficacy in kids 12 to 15 - MedCity News