8 квітня, 2021
EMA: утворення тромбів є дуже рідкісним побічним ефектом вакцини AstraZeneca проти COVID-19
За висновками огляду Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency – EMA), вакцина AstraZeneca проти COVID-19 може бути пов'язана з випадками утворення тромбів. Регулятор доручив компанії провести додаткові дослідження, щоб дізнатися більше, але припинив рекомендувати інші вакцини як альтернативні.
Хоча ЕМА наполягає, що користь вакцини AstraZeneca проти COVID-19 у запобіганні інфекції переважає потенційні ризики, 7 квітня в агентстві офіційно заявили, що, згідно з результатами огляду, утворення тромбів слід вважати «дуже рідкісним» побічним ефектом, і AstraZeneca повинна провести більше досліджень, щоб краще зрозуміти випадки, про які повідомлялося досі.
Після власного розгляду випадків тромбозу в Агентстві повідомили, що більшість випадків утворення тромбів були у жінок і переважно у осіб молодше 60 років. ЕМА, однак, припинило рекомендувати альтернативи вакцині AstraZeneca.
«Дуже важливо, щоб ми використовували доступні нам вакцини, – заявив виконавчий директор EMA Emer Cooke. – Ми повинні перемогти цю пандемію. Потрібно переконатись, що люди мають довіру до цих вакцин. Утворення тромбів (ред.) – дуже рідкісний побічний ефект. Ризик смертності від COVID набагато вищий, ніж ризик смертності від цих побічних ефектів».
Висновки EMA щодо вакцини AstraZeneca були оприлюднені після огляду зареєстрованих випадків утворення тромбів, а також за участю групи зовнішніх експертів, скликаних регулятором. Комітет із безпеки EMA відзначив випадки, пов'язані з: утворенням тромбів у судинах головного мозку та черевної порожнини; низьким рівнем тромбоцитів; у деяких випадках – кровотечею. Комітет розглянув 62 випадки утворення тромбів у головному мозку і 24 випадки – в черевній порожнині, з яких 18 – летальні. Станом на дату початку аналізу 22 березня близько 25 мільйонів людей в ЄС отримали щеплення вакциною AstraZeneca.
У відомстві заявили, що більшість випадків сталися протягом двох тижнів після отримання першої дози вакцини. Щодо того, чому більшість повідомлених випадків були серед жінок, голова комітету з безпеки EMA Sabine Straus повідомила, що це може бути частково пов'язано з більшою кількістю щеплень саме серед жінок. У країнах-членах ЄС 60 % вакцинованих є жінками. Але вона додала, що можуть бути й інші фактори, які ЕМА ще не визначила.
Peter Arlett, керівник відділу фармаконагляду EMA, заявив, що агентство доручило компанії провести більше лабораторних досліджень, щоб краще зрозуміти, який вплив вакцина має на згортання крові. Далі компанія повинна проаналізувати дані клінічних випробувань, щоб зрозуміти механізм та фактори ризику гіперкоагуляції. Поточні клінічні випробування повинні збирати дані про даний побічний ефект. Регулятор також доручив компанії провести епідеміологічні дослідження. На додаток до досліджень AstraZeneca EMA підтримує академічні дослідження в університетах Роттердама та Утрехта, які проаналізують дані охорони здоров'я для оцінки факторів ризику утворення тромбів при СOVID-19 у вакцинованих людей порівняно з тими, хто не був вакцинований. Arlett повідомив, що результати очікуються протягом найближчих двох місяців.
У своїй заяві AstraZeneca зазначила, що співпрацює з регуляторами для оновлення інформації про вакцини і вже працює над тим, щоб зрозуміти можливі причини цих рідкісних побічних подій.
Станом на 4 квітня в ЕМА повідомили, що в цілому було зафіксовано 168 випадків утворення тромбів в головному мозку і 53 – у черевній порожнині із близько 34 мільйонів вакцинованих людей в ЄС. У відомстві заявили, що оновлені дані не змінюють рекомендацій комітету з безпеки.
Випадки тромбозу не є унікальними побічними ефектами вакцини AstraZeneca. Так, вакцина Johnson & Johnson також використовує вектор аденовірусу. З того часу, як ця вакцина дозволена, було зафіксовано три випадки утворення тромбів із 4,5 мільйонів вакцинованих осіб. Щодо мРНК-вакцини проти COVID-19 від Pfizer/BioNTech – було зареєстровано 35 випадків утворення тромбів із 54 мільйонів вакцинованих, і з 4 мільйонів щеплень мРНК-вакциною від Moderna повідомлено про 5 таких випадків.
Всесвітня організація охорони здоров'я опублікувала заяву, в якій говорилося, що зв'язок між вакциною і тромбами правдоподібний, але не підтверджений. Крім того, кількість повідомлених інцидентів є низькою в порівнянні з майже 200 мільйонами людей, які були вакциновані в усьому світі вакциною AstraZeneca.
«Рідкісні несприятливі події після імунізації слід оцінити проти ризику смертей від COVID-19 і потенціалу вакцин для запобігання розповсюдження інфекції та зниження смертності через захворювання, – заявили у ВООЗ. – У цьому контексті слід зазначити, що станом на сьогодні щонайменше 2,6 мільйона людей померли від хвороби COVID-19 у всьому світі».
Джерело: EMA: Blood clots are ‘very rare’ side effect of AstraZeneca Covid-19 vaccine - MedCity News