4 жовтня, 2021
Противірусний препарат знижує ризик госпіталізації та смерті на 50 % – дослідження фази 3
Компанії «Merck» та «Ridgeback Biotherapeutics» 01.10.2021 р. оголосили про те, що, згідно з даними запланованого проміжного аналізу дослідження фази 3 MOVe-OUT, досліджуваний пероральний антивірусний препарат молнупіравір (Molnupiravir) суттєво знизив ризик госпіталізації або смерті у негоспіталізованих дорослих пацієнтів із групи ризику (ожиріння, вік > 60 років, цукровий діабет і хвороби серця) із легким або середнього ступеня тяжкості перебігом COVID-19.
Фаза 3 глобального рандомізованого плацебо-контрольованого подвійного сліпого багатоцентрового дослідження MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597) проводилася по всьому світу, включаючи Аргентину, Бразилію, Канаду, Чилі, Колумбію, Єгипет, Францію, Німеччину, Гватемалу, Ізраїль, Італію, Японію, Мексику, Філіппіни, Польщу, Росію, Південну Африку, Іспанію, Швецію, Тайвань, Україну, Велику Британію та США.
За даними проміжного аналізу, молнупіравір знижував ризик госпіталізації або смерті приблизно на 50 %: 7,3 % пацієнтів, які отримували молнупіравір, були або госпіталізовані, або померли до 29-го дня після рандомізації порівняно із 14,1 % пацієнтів, які отримували плацебо; на 29-й день не було зареєстровано випадків смерті серед пацієнтів, які отримували молнупіравір, у порівнянні з 8 випадками смерті серед пацієнтів, які отримували плацебо.
Молнупіравір (MK-4482 / EIDD-2801) – пероральна форма потужного аналога рибонуклеозиду, який пригнічує реплікацію вірусу SARS-CoV-2, що є збудником коронавірусної хвороби COVID-19. Молнупіравір був активний у кількох доклінічних моделях SARS-CoV-2, у т. ч. для профілактики, лікування та запобігання передачі інфекції. Крім того, доклінічні та клінічні дані показали, що молнупіравір активний проти найбільш поширених штамів SARS-CoV-2 (у т. ч. дельта).
Після консультації з Управлінням із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) та за рекомендацією незалежного комітету з моніторингу даних набір учасників у дослідження припиняється достроково через отримані позитивні результати.
Компанія «Merck» планує якомога швидше подати заявку на дозвіл щодо екстреного застосування молнупіравіру у США, а також маркетингові заявки в інші регулюючі органи по всьому світу.
«Завдяки цим переконливим результатам ми з оптимізмом сподіваємося, що молнупіравір може стати важливими ліками в рамках глобальних зусиль у боротьбі з пандемією. Ми продовжимо працювати з регулюючими органами над нашими додатками і робити все можливе, щоб якомога швидше доставити молнупіравір пацієнтам», – наголосив генеральний директор і президент «Merck» Роберт М. Девіс.
«З огляду на те, що вірус продовжує широко циркулювати, і оскільки призначені терапевтичні варіанти вимагають доступу до медичної установи, вкрай необхідними є противірусні препарати, які можна приймати вдома, щоб запобігти потраплянню пацієнтів із COVID-19 до лікарень», – додала головна виконавча директорка «Ridgeback Biotherapeutics» Венді Холман.
У разі затвердження молнупіравір може стати першим пероральним противірусним препаратом для лікування COVID-19.