8 жовтня, 2021
Компанія AstraZeneca планує отримати дозвіл на екстрене використання комбінації антитіл тривалої дії для профілактики симптоматичного COVID-19
Фармацевтична компанія AstraZeneca подала запит до Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) для дозволу на екстрене використання AZD7442 – комбінації антитіл тривалої дії (не вакцина!) (long-acting antibody – LAAB) для профілактики симптоматичного COVID-19.
AZD7442 являє собою комбінацію двох антитіл: LAAB – тіксагевімабу (AZD8895) та цілгавімабу (AZD1061), які було отримано із B-клітин осіб, які одужали після інфікування вірусом SARS-CoV-2.
У разі схвалення AZD7442 стане першим LAAB для екстреного використання з метою профілактики COVID-19.
AZD7442 вивчається в рамках комплексної програми клінічних випробувань для профілактики і лікування COVID-19 у понад 9000 учасників. У серпні 2021 р. AstraZeneca оголосила про високі результати дослідження фази III PROVENT, у якому продемонстровано, що AZD7442 знижує ризик розвитку симптоматичного COVID-19 на 77 % порівняно із плацебо.
Важливо відзначити, що у досліджувану популяцію було включено близько 75 % осіб із супутніми захворюваннями, що пов’язані з підвищеним ризиком важкого перебігу COVID-19, або зі зниженою імунною відповіддю на вакцинацію. При первинному аналізі результатів дослідження було зареєстровано 25 випадків симптоматичного COVID-19, при цьому AZD7442 добре переносився.
Виконавчий віце-президент відділу досліджень і розробок в області біофармацевтики AstraZeneca Мене Пангалос зазначив: «Вразливі групи населення, такі як люди з ослабленим імунітетом, часто не можуть виробити захисну відповідь після вакцинації та продовжують піддаватися ризику розвитку COVID-19. Із цією першою глобальною нормативною реєстрацією ми на один крок ближче до того, щоб надати додаткову можливість захисту від COVID-19 поряд із вакцинами».