24 грудня, 2021
У США дозволили перший пероральний противірусний препарат для лікування COVID-19
Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) видало дозвіл на екстрене використання таблетованого препарату Паксловід (Paxlovid) від компанії Пфайзер (Pfizer) для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих та педіатричних пацієнтів (віком від 12 років і старше з вагою щонайменше 40 кг) із позитивними результатами тесту на коронавірус SARS-CoV-2 та високим ризиком прогресування до важкої форми захворювання, включаючи госпіталізацію або смерть.
За даними рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження EPIC-HR, Паксловід значно знизив частку людей із госпіталізацією, пов’язаною з COVID-19 або смертю від будь-якої причини, на 88 % порівняно із плацебо серед пацієнтів, які отримували лікування протягом п’яти днів після появи симптомів коронавірусної хвороби, та які не отримували терапевтичні моноклональні антитіла до COVID-19.
Паксловід відпускається лише за рецептом, і його застосування слід розпочинати якомога швидше після встановлення діагнозу COVID-19 та протягом п’яти днів після появи симптомів.
Препарат не дозволений для профілактики COVID-19 до або після контакту з інфікованою особою, а також для початку лікування у тих, хто потребує госпіталізації через тяжкий або критичний перебіг COVID-19.
Діючими речовинами препарату Паксловід є нірматрелвір, що пригнічує реплікацію вірусу SARS-CoV-2, та ритонавір, який уповільнює розпад нірматрелвіру, щоб допомогти йому залишатися в організмі протягом більш тривалого періоду у вищих концентраціях. Паксловід призначають у вигляді трьох таблеток (дві таблетки нірматрелвіру і одна таблетка ритонавіру), які приймають перорально двічі на день протягом п’яти днів (більший термін застосування препарату не дозволений).
Можливі побічні ефекти включають порушення смаку, діарею, високий артеріальний тиск, болі у м’язах. Одночасне застосування Паксловіду з деякими іншими препаратами може призвести до потенційно значущих лікарських взаємодій. Ритонавір може спричинити ураження печінки, тому слід бути обережними при призначенні Паксловіду пацієнтам із наявними захворюваннями печінки, порушеннями функції печінкових ферментів. Паксловід не рекомендується пацієнтам із тяжкою нирковою або печінковою недостатністю.
«Сьогоднішній дозвіл запроваджує перше лікування від COVID-19 у формі таблеток, які приймаються перорально, – це великий крок вперед у боротьбі з цією глобальною пандемією. Цей дозвіл обіцяє зробити противірусне лікування більш доступним для пацієнтів, які мають високий ризик прогресування до важкої форми COVID-19», – сказала директорка Центру лікарських засобів FDA Патріція Каваццоні.