6 січня, 2022
Компанії Pfizer і BioNTech отримали дозвіл FDA на екстрене використання бустерної вакцини проти COVID-19 для осіб віком від 12 років
Компанії Pfizer Inc. і BioNTech SE оголосили, що Управління з контролю за якістю продуктів та медикаментів США (FDA) розширило дозвіл на екстрене використання бустерної дози вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 для осіб віком від 12 років. Бустерна доза має таке ж дозування (30 мкг), як і доза, затверджена для первинної серії.
Бустерна доза вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 була раніше дозволена FDA для екстреного використання після завершення первинної серії в осіб віком від 16 років. Вакцина також дозволена для осіб віком від 18 років і старше, які пройшли первинну вакцинацію іншою дозволеною вакциною проти COVID-19.
Реальні дані Міністерства охорони здоров’я Ізраїлю щодо понад 4,1 мільйона третіх доз вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19, введених щонайменше через 5 місяців після первинної серії, не виявили нових проблем із безпекою у підлітків віком від 12 до 17 років.
Також FDA вносить зміни до наявного дозволу на екстрене застосування щодо скорочення часу введення бустерної дози із принаймні шести місяців до п’яти місяців після завершення первинної серії для осіб віком від 12 років.
Нарешті, FDA розширило дію чинного дозволу на екстрене використання, щоб включити введення третьої первинної дози щонайменше через 28 днів після другої дози імунокомпроментованим особам віком від 5 до 11 років. Цей дозвіл ґрунтується на інформації, отриманій із незалежного звіту про оцінку безпеки та ефективності третьої дози у дорослих, які отримали трансплантацію солідних органів. Третя первинна доза вакцини Pfizer-BioNTech була раніше дозволена для введення імунокомпроментованим особам віком щонайменше 12 років.