10 липня, 2019
FDA одобрило препарат для лечения эпизодической кластерной головной боли
4 июня FDA одобрило препарат Эмгалити (галканезумаб-gnlm) в растворе для инъекций для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых.
«Эмгалити является первым разрешенным FDA препаратом, который сокращает частоту приступов эпизодической кластерной головной боли, крайне болезненной и часто изнурительной, – подчеркнул Эрик Бастингс, заместитель директора отдела неврологических препаратов Центра FDA по оценке и исследованиям лекарств. – FDA обязуется продолжать работать с производителями препаратов, чтобы обеспечить лечение таким пациентам».
Кластерная головная боль – это резко выраженная серия приступов болевого синдрома, продолжающихся ограниченный период времени – от нескольких недель до нескольких месяцев – с последующей ремиссией в течение нескольких месяцев. Головные боли сопровождаются такими симптомами, как покраснение глаз, появление слез, закупорка носовой полости, прилив крови к лицу и потоотделение. Некоторые пациенты могут испытывать головную боль несколько раз в день, приступ обычно длится от 15 мин до 3 ч.
Эффективность препарата Эмгалити для лечения эпизодической кластерной головной боли была продемонстрирована в рамках клинического исследования с участием 106 пациентов, в котором сравнивали результаты применения препарата с плацебо. В исследовании оценивалось среднее количество кластерных головных болей в неделю в течение 3 нед и сравнивались средние изменения относительно исходных показателей в группах галканезумаба и плацебо. Так, пациенты, принимающие новый препарат, испытывали еженедельных приступов кластерной головной боли на 8,7 эпизода меньше, чем до начала терапии, тогда как в группе плацебо этот показатель составил 5,2 эпизода.
Наиболее распространенным побочным эффектом, о котором сообщили участники клинических испытаний, были реакции в месте инъекции. Также может развиться реакция гиперчувствительности.
Препарат может самостоятельно вводиться в виде инъекции. FDA присвоило регистрационной заявке на Эмгалити статус рассмотрения по ускоренной процедуре, а самому препарату – статус терапии прорыва. Препарат производит компания Eli Lilly.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 11 (456), червень 2019 р.