30 липня, 2024
Європейське агентство з лікарських засобів відхиляє новий препарат проти хвороби Альцгеймера
25 липня 2024 року Європейське агентство з лікарських засобів (The European Medicines Agency), наглядовий орган, що дає або відхиляє дозволи на застосування препаратів, заборонило використання нового препарату проти хвороби Альцгеймера, заявивши, що ризик побічних ефектів, включно з потенційним крововиливом у мозок, переважає над перевагами. Leqembi, який був розроблений американською багатонаціональною компанією Biogen і японською компанією Eisai, є торговою маркою активної речовини під назвою леканемаб, яка використовується для лікування дорослих зі слабкою пам’яттю та когнітивними проблемами, спричиненими ранніми стадіями поширеного типу деменції.
«Найважливішою проблемою безпеки для Leqembi є часта поява аномалій візуалізації, пов’язаних з амілоїдом, побічний ефект, який спостерігається під час візуалізації мозку і свідчить про набряк і потенційну кровотечу, – заявили в EMA. – Спостережуваний ефект від Leqembi на затримку когнітивного зниження не врівноважує ризик серйозних побічних ефектів, пов’язаних із таким лікуванням». Leqembi – це моноклональне антитіло, тип білка, який прилипає до амілоїду, бляшок у мозку хворих, та може затримати погіршення захворювання. Препарат вводять внутрішньовенно кожні два тижні.
Leqembi разом з іншим препаратом від хвороби Альцгеймера під назвою Aduhelm, також розробленим Biogen і Eisai, був схвалений Управлінням із контролю за продуктами й ліками США (FDA) на початку минулого року. Обидва препарати були затверджені за прискореним процесом, створеним спеціально для препаратів для лікування серйозних станів, коли є незадоволена медична потреба. Але наприкінці січня цього року Biogen зняв із продажу суперечливий Aduhelm, заявивши, що зосереджується на Leqembi. Попередні дані випробування Leqembi були оприлюднені у вересні 2022 року й показали, що він сповільнює зниження когнітивних функцій у пацієнтів із хворобою Альцгеймера на 27 %.
Близько 8 мільйонів людей у Європейському Союзі живуть із деменцією, причому хвороба Альцгеймера становить більше половини цих випадків, згідно з веб-сайтом Alzheimer Europe. Компанія Eisai у своїй заяві зазначила, що «дуже розчарована негативним висновком». В Eisai повідомили, що вимагатимуть перегляду висновку EMA, щоби «якнайшвидше забезпечити доступність цього лікування для людей із ранньою стадією хвороби Альцгеймера в ЄС».
Джерело: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi