25 серпня, 2026
Самобалансувальний екзоскелет Eve отримав дозвіл FDA для людей із травмою спинного мозку
Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) дозволило застосування Eve – першого персонального самобалансувального екзоскелета для окремих дорослих користувачів крісел колісних із травмою спинного мозку. Пристрій призначений для ходьби без опори руками та виконання частини повсякденних дій. Його використання передбачене на рівних поверхнях у приміщеннях та прилеглих відкритих ділянках за обов’язкової присутності спеціально навченого супровідника.
Рішення FDA ґрунтується на клінічній програмі за участю трьох дослідницьких центрів у США, зокрема Kessler Foundation. У дослідженні оцінювали не лише технічні характеристики пристрою, а й безпеку, здатність користувачів та супровідників опановувати систему, а також готовність до її застосування в реальних умовах. До випробувань залучали людей із різним ступенем тяжкості травми спинного мозку. Перед функціональним тестуванням учасники проходили структуроване навчання.
Ключовою особливістю Eve є система самобалансування, яка дає змогу користувачеві пересуватися у вертикальному положенні без постійної опори руками. Керування здійснюється дистанційним пультом. Під час випробувань учасники та їхні супровідники змогли навчитися користуватися екзоскелетом і виконувати завдання, наближені до повсякденної активності. Оцінювання включало показники ходьби, функціональних можливостей і зручності використання.
Клінічний інтерес до технології пов’язаний не лише з можливістю пересування. Учасники повідомляли про покращення загального стану здоров’я, психологічного благополуччя та витривалості під час повсякденної активності. Також відзначали зменшення спастичності нижніх кінцівок і покращення балансу в положенні сидячи; окремі клієнти повідомили про позитивні зміни сну та функції сечового міхура і кишечника.
«Важливо, що технологію оцінювали не лише з погляду інженерних характеристик, а й з урахуванням того, наскільки безпечно користувачі та супровідники можуть інтегрувати її в реальні повсякденні дії», – зазначила Гейл Форрест, PhD, директорка Центру стимуляції спинного мозку Tim and Caroline Reynolds при Kessler Foundation.
Дозвіл FDA є важливим кроком для персональної роботизованої мобільності, однак Eve не замінює реабілітацію і підходить не всім пацієнтам. Його використання потребує відповідної функціональної спроможності та навчання, а також контролю з боку підготовленого супровідника.