12 листопада, 2017
Компанія MSD оприлюднила нові дані дослідження KEYNOTE‑024
Продемонстровано перевагу загальної виживаності пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень та високим рівнем експресії PD-L1, котрі лікуються, використовуючи препарат Кітруда® (пембролізумаб) як першу лінію терапії, порівняно з тими, що отримують хіміотерапію
Компанія Merck, відома як MSD за межами США і Канади, на щорічних зборах ASCO 2017 року в Чикаго представила оновлені дані щодо загальної виживаності в результаті застосування препарату Кітруда® (пембролізумаб) для першої лінії лікування пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) та високим рівнем експресії PD-L1.
KEYNOTE‑024 – це рандомізоване дослідження III фази з включенням 305 пацієнтів з метастатичним НДРЛ, котрим призначали препарат Кітруда® (пембролізумаб) у вигляді монотерапії (154 пацієнти), або стандартну хіміотерапію на основі платини (151 пацієнт). Критерії включення були такі: відсутність попереднього системного лікування хіміопрепаратами; статус пухлини з негативними мутаціями в гені епідермального фактора росту (EGFR) або транслокацією гена кінази анапластичної лімфоми (ALK); пухлини з високою експресією PD-L1 (TPS ≥50%), підтвердженою в лабораторії з використанням Dako PD-L1 IHC22C3 PharmDx від Agilent Technologies.
Первинною кінцевою точкою була виживаність без прогресування (ВБП), а ключовою вторинною кінцевою точкою – загальна виживаність (ЗВ). Інші вторинні кінцеві точки включали рівень загальної відповіді та безпеку терапії. Дані, представлені на ASCO, ґрунтуються на медіані спостереження 19,1 міс (діапазон 14,3-27,6) та містять також дані щодо 79 пацієнтів, які перейшли з хіміотерапії на лікування препаратом Кітруда®, згідно з протоколом дослідження, а також 12 пацієнтів, які отримали терапію проти PD‑1 без перехресного дослідження.
Отже, результати 19-місячного медіанного спостереження продемонстрували зниження на 37% ризику смерті в пацієнтів завдяки лікуванню препаратом Кітруда® порівняно з хіміотерапією. Крім того, під час діагностичного аналізу була встановлена значно вища ВБП пацієнтів у групі Кітруда® порівняно з групою хіміотерапії.
Результати спостереження за ефективністю першої лінії терапії показали значну перевагу препарату Кітруда® порівняно з хіміотерапією в пацієнтів з високим рівнем експресії PD-L1: 12-місячна ЗВ становить 70,3% у групі Кітруда® порівняно з 54,8% у групі хіміотерапії, а також 61,2 і 43,0% на основі 18 міс спостереження.
«В Україні онкологічні захворювання посідають друге місце серед найпоширеніших причин смертності. Саме тому з року в рік компанія MSD працює над новими розробками та дослідженнями, використовуючи проривні досягнення імуноонкології для створення ліків і забезпечення можливості доступу до інноваційного лікування людям, хворим на рак», – зазначила Анна Чекалова, медичний радник компанії MSD в Україні.
Наразі препарат Кітруда® зареєстрований в Україні та показаний для застосування як монотерапія хворих з пізніми стадіями меланоми (нерезектабельної або метастатичної) та як препарат першої лінії терапії метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS – tumor proportion score, TPS ≥50%); а також локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS ≥1%), у пацієнтів, які отримали раніше як мінімум один курс хіміотерапії. Пацієнти з мутаціями EGFR або ALK також повинні отримати таргетну терапію перед початком лікуванням препаратом Кітруда®.
Перед використанням препарату обов’язково ознайомтеся з повною інструкцією щодо його медичного застосування.
Кітруда® (пембролізумаб), концентрат для розчину для інфузій (100 мг у флаконі)
Препарат Кітруда® показаний дорослим: як монотерапія пізніх стадій меланоми (нерезектабельної або метастатичної); як монотерапія першої лінії метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1, за відсутності позитивних мутацій EGFR та/або ALK; як монотерапія локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1, у пацієнтів, які отримали раніше як мінімум один курс хіміотерапії та/або таргетну терапію при позитивних мутаціях EGFR та/або ALK.
Протипоказання. Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату.
Коротка характеристика профілю безпеки. Більшість побічних реакцій, пов’язаних з імунною системою, що виникали під час лікування пембролізумабом, були оборотними і зникали при припиненні застосування пембролізумабу, призначенні кортикостероїдів і/або підтримувальної терапії. Оцінку безпеки пембролізумабу при застосуванні чотирьох варіантів дозування препарату (2 мг/кг 1 раз на 3 тижні, 200 мг 1 раз на 3 тижні або 10 мг/кг 1 раз на 2 або 3 тижні) проводили в клінічних дослідженнях за участю 2953 пацієнтів з меланомою на пізній стадії або з НДРЛ.
У цій популяції пацієнтів найпоширенішими побічними реакціями (>10%) при введенні пембролізумабу були втома (24%), висип (19%), свербіж (17%), діарея (12%), нудота (11%) та артралгія (10%). Більшість побічних реакцій були 1 або 2 ступеня тяжкості, найсерйозніші з них – імунозалежні реакції і тяжкі реакції, пов’язані з проведенням інфузії.
Реєстраційне посвідчення Кітруда® № UA/16209/01/01, наказ МОЗ від 01.08.2017 № 887. MSD не рекомендує застосовувати препарат у цілях, котрі відрізняються від описаних в інструкції щодо медичного застосування даного препарату.
Цей матеріал призначений для спеціалістів охорони здоров’я і для розповсюдження на спеціалізованих медичних заходах та для публікації в спеціалізованих медичних виданнях.
Тематичний номер «Онкологія» № 4 (50), жовтень 2017 р.