24 грудня, 2017
В Україні спрощено процедуру реєстрації лікарських засобів
Відтепер препарати, що пройшли всі етапи перевірки якості у країнах із суворими регуляторними вимогами (Швейцарії, Японії, США, Австралії, Канаді), можна зареєструвати усього за 17 днів.
Відповідний закон ухвалили минулого року, а нині Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України та Державний експертний центр МОЗ України у співпраці з бізнес-асоціаціями доопрацювали регуляторну базу, що встановлює порядок спрощеної реєстрації лікарських засобів.
Тепер механізми реєстрації передбачають подання документів в електронному вигляді, юридичні норми приведені у відповідність із європейським законодавством, а ризики відмови заявникам у реєстрації з технічних причин зведені до мінімуму.
Раніше реєстрація препарату тривала від 90 робочих днів до 2-3 років. Імпортерів не хотіли мати справу з бюрократичною тяганиною, через що на фармацевтичному ринку України представлено значно менший асортимент ефективних препаратів, ніж на європейському.
Скажімо, у Німеччині зареєстровано 45 тис. препаратів, у той час як в Україні – лише 13 тис. Так, наприклад, для лікування хронічного мієлолейкозу в Україні зареєстровано у 2,5 раза менше препаратів, ніж у країнах ЄС, для лікування ювенільного ревматоїдного артриту – утричі менше препаратів порівняно з європейськими країнами.
У свою чергу, через відсутність конкуренції ціни на ліки в Україні є значно вищими, ніж у референтних країнах. За даними організацій пацієнтів, 30% препаратів в Україні коштують дорожче, ніж в Європі. Вартість деяких препаратів в українських аптеках вища більш ніж у 20 разів.
Спрощена процедура реєстрації лікарських засобів відкриває фармацевтичний ринок України для багатьох препаратів, зареєстрованих у країнах ЄС та в інших суворих регуляторних юрисдикціях, перелічених у відповідному законі. Замість того щоб чекати рік і більше на реєстрацію лікарського засобу за загальною процедурою, пацієнти зможуть отримати необхідні, якісні та ефективні препарати значно швидше, а конкуренція сприятиме зниженню цін.
ДЕЦ МОЗ України вже здійснив пілотну реєстрацію препарату за спрощеною процедурою та врахував усі недоліки в новій редакції підзаконних актів.
Бізнес-асоціації підтримали внесені зміни та заявили, що цей важливий крок спростить ведення бізнесу у фармацевтичній сфері та сприятиме приходу на ринок України вкрай важливих для пацієнтів лікарських засобів.
За інформацією прес-служби МОЗ України
Тематичний номер «Онкологія» № 5 (51), грудень 2017 р.