17 квітня, 2018
Препарат Блинцито разрешен к применению у пациентов с В-клеточным лимфолейкозом с минимальной остаточной болезнью
29 марта FDA одобрило препарат Блинцито/Blincyto (блинатумомаб) для лечения детей и взрослых с В-клеточным лимфоцитарным лейкозом, которые находятся в состоянии ремиссии, но все же имеют минимальную остаточную болезнь (МОБ). МОБ характеризуется присутствием в организме раковых клеток в минимальных количествах, которые нельзя увидеть под микроскопом. У пациентов, достигших ремиссии после первоначального лечения этого типа лейкемии, наличие МОБ означает повышенный риск рецидива.
В-клеточный острый лимфоцитарный лейкоз (ОЛЛ) является быстро прогрессирующим типом рака, при котором костный мозг производит слишком много В-клеточных лимфоцитов – незрелых форм лейкоцитов. По оценкам Национального института рака США, в 2018 г. у приблизительно 5960 человек будет диагностирован ОЛЛ и примерно 1470 человек умрут от этого заболевания.
Препарат блинатумомаб относится к классу BiTE-антител (Bi-specific T-cell engagers), специфичным к ко-рецептору CD19, расположенному на поверхности В-лимфоцита, и белку Т-клеток CD3. Взаимодействуя сразу с двумя мишенями, BiTE-антитела активируют иммунную защиту пациента против раковых клеток. Уменьшение расстояния между иммунной и раковой клетками позволяет иммунной системе эффективнее уничтожать клетки лейкемии. FDA впервые одобрило Блинцито в декабре 2014 года для лечения филадельфийской хромосомно-отрицательной (Ph-) с рецидивирующим или рефрактерным ОЛЛ. Полное одобрение этого показания огласили в июле 2017 года, когда были расширены показания к применению препарата для пациентов с Ph-положительной лимфобластной лейкемией.
Эффективность препарата Блинцито оценивалась в клиническом исследовании с участием 86 пациентов с ОЛЛ в состоянии первой или второй полной ремиссии, у которых было обнаружено МОБ по меньшей мере в 1 из 1000 клеток в костном мозге. О результативности терапии свидетельствовал отрицательный анализ, выявивший злокачественные клетки в соотношении 1 к 10000. В целом исчезновение МОБ было достигнуто 70 пациентами после одного цикла лечения блинатумомабом, а состояние ремиссии длилось не менее 22,3 месяца.
Побочные эффекты препарата Блинцито при использовании для лечения В-клеточного ОЛЛ и МОБ соответствовали результатам, наблюдаемым при использовании препарата для лечения других состояний. Наиболее частыми побочными явлениями были инфекции (бактериальные и патогенные неспецифические), лихорадка, головная боль, реакции, связанные с инфузией, нейтропения, анемия, фебрильная нейтропения и тромбоцитопения.
Препарат Блинцито выходит на рынок с предупреждением для пациентов и специалистов в области здравоохранения о том, что у некоторых участников клинических испытаний было отмечено низкое артериальное давление и затруднение дыхания (синдром освобождения цитокинов) в начале первого лечения, кратковременная энцефалопатия или другие побочные эффекты нервной системы.
Серьезные побочные явления препарата Блинцито включают инфекции, воздействие на способность управлять транспортным средством, воспаление поджелудочной железы. Возможны ошибки в подготовке и введении препарата. Существует риск серьезных побочных реакций у педиатрических пациентов из-за содержания в препарате консерванта бензилового спирта, поэтому для пациентов весом менее 22 килограммов в препарат необходимо добавлять физиологический раствор.
Производит препарат компания Amgen Inc.
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 6 (427), березень 2018 р.