30 травня, 2018
FDA одобрило новое использование двух препаратов для лечения BRAF-позитивного анапластического рака щитовидной железы
4 мая Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственными средствами США (U. S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило применение комбинации препаратов Tafinlar/Тафинлар (дабрафениб) и Mekinist/Мекинист (траметиниб) для лечения пациентов с анапластическим раком щитовидной железы (ЩЖ) в случаях, когда опухоль невозможно удалить хирургическим путем или она уже распространилась на другие части тела, а также при наличии мутации гена BRAF V600E.
Комбинация препаратов признана прорывной терапией для пациентов с анапластическим раком ЩЖ. «Это первое одобренное FDA лечение пациентов с этой агрессивной формой рака щитовидной железы со специфической мутацией генов, которое демонстрирует, что нацеливание на один и тот же молекулярный путь при различных заболеваниях – эффективный способ ускорить разработку лечения, помочь большему количеству пациентов», – сказал Ричард Паздур, исполняющий обязанности директора Управления гематологических и онкологических продуктов Центра по оценкам и исследованиям лекарственных средств FDA.
Анапластический рак ЩЖ является редким, агрессивным типом рака. По оценкам Национального института здравоохранения, в 2018 г. в США будет зарегистрировано 53 990 новых случаев рака ЩЖ и 2060 смертей от этого заболевания. Анапластический рак ЩЖ составляет около 1-2% всех видов рака ЩЖ.
Дабрафениб и траметиниб ранее уже получили одобрение к применению по отдельности или в комбинации для лечения пациентов с метастатической меланомой, у которых выявлена мутация в структуре гена BRAF V600. Комбинация препаратов также применяется для лечения пациентов с метастатическим BRAF V600E-положительным немелкоклеточным раком легкого. Эффективность комбинации дабрафениб и траметиниб при лечении анапластического рака ЩЖ оценивалась в открытом клиническом исследовании с участием пациентов с данной формой онкопатологии и мутацией BRAF V600E. В ходе эксперимента определяли долю пациентов, у которых отмечено полное или частичное уменьшение опухоли. У 57% из 23 пациентов выявлен частичный ответ, у 4% – полный ответ на терапию. У 9 из 14 пациентов с ответом на лечение значительного роста опухоли не отмечали в течение 6 месяцев и более.
Наиболее распространенные побочные эффекты данных препаратов включают лихорадку, сыпь, озноб, головную боль, боль в суставах, кашель, усталость, тошноту, рвоту, диарею, миалгию, сухость кожи, снижение аппетита, отеки, артериальную гипертензию, затруднение дыхания. Серьезные побочные эффекты препарата Tafinlar включают развитие новых видов рака, рост опухолей, выраженное нарушение кровотечения, кардиоваскулярные эффекты, офтальмологические реакции, серьезные кожные реакции, повышение уровня сахара в крови или ухудшение течения сахарного диабета и выраженная анемия. Серьезные побочные эффекты, возникающие при приеме препарата Mekinist, включают развитие новых видов рака, серьезные проблемы с кровотечением, воспаление кишечника и перфорацию кишечника, тромбоэмболические осложнения, кардиоваскулярные эффекты, офтальмологические реакции, серьезные кожные реакции, повышение уровня сахара в крови или ухудшение течения сахарного диабета. Применение комбинации препаратов противопоказано при беременности и лактации. Препараты производит компания Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Официальній сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 9 (430), травень 2018 р.