6 вересня, 2018

Роботизированные операции в онкоурологии: результаты двух рандомизированных исследований

Робот-ассистированные операции все шире используются в лечении онкоурологических заболеваний. Сторонники использования робота заявляют о снижении частоты осложнений, улучшении качества жизни, сокращении времени операции и пребывания пациента на больничной койке, об удобстве для самого хирурга, и все это – при равной эффективности со стандартными нероботизированными вмешательствами. Противники с точностью наоборот утверждают: частота осложнений может расти, возможности расширенных операций ограничены, отдаленные результаты негативны и экономически игра не стоит свеч.

Недавно в журналах Lancet и Lancet Oncology были опубликованы результаты двух рандомизированных исследований III фазы, посвященных данной проблеме.

В исследовании RAZOR [1] сравнивалась эффективность робот-ассистированной радикальной цистэктомии и открытой радикальной цистэктомии у больных раком мочевого пузыря стадии T1-4, N0-1, M0. В настоящий момент открытая цистэктомия является стандартом лечения этой группы пациентов. Задачей исследования с дизайном non-iferiority было показать равную выживаемость без прогрессирования (ВБП) при проведении роботизированной операции и открытой цистэктомии.

350 пациентов с цитологически подтвержденным раком мочевого пузыря и отсутствием открытых операций в анамнезе были стратифицированы и рандомизированы в соотношении 1:1 в группы робот-ассистированной радикальной цистэктомии (РАРЦ, n=176) и открытой радикальной цистэктомии (ОРЦ, n=174). Стоит отметить, что 10% больных по разным причинам не была выполнена РАРЦ и у 5% больных применялись другие варианты хирургических вмешательств. Во второй группе 12% больных не выполнялась ОРЦ, а одному пациенту вместо ОРЦ была проведена РАРЦ. В связи с этим для чистоты анализа оценке подлежали данные 302 пациентов (150 – из группы РАРЦ и 152 – ОРЦ). Большинство больных были мужчинами, имели стадии Т1 и Т2, ECOG статус 0 и получали периоперационную или неоадъювантную терапию. Группы были хорошо сбалансированы по этим и другим факторам.

Первичной конечной точкой была 2-летняя ВБП. Данный показатель составил 72,3% в группе РАРЦ и 71,6% в группе ОРЦ. ВБП между группами отличалась всего на 0,7%, а в доверительном интервале различия составили от 9,6 до 10,9%, что было меньше запланированной границы в 15%. Значение p_{non-inferiority}=0,001 подтвердило отсутствие статистически достоверных различий в 2-летней ВБП у пациентов обеих групп. Следовательно, проведение РАРЦ было равнозначным по эффективности ОРЦ. Частота местных рецидивов была невысокой (3-4%) и также не отличалась между группами (р=0,54). У 22% больных в группе РАРЦ и у 23% в группе ОРЦ были выявлены отдаленные метастазы. На момент анализа данных от рака мочевого пузыря погибли 19% больных, которым была выполнена РАРЦ, и 21% больных, которым была выполнена ОРЦ.

Частота всех нежелательных явлений составила 67 и 69% в группах РАРЦ и ОРЦ соответственно. Наиболее частыми осложнениями в этих группах были инфекции мочеполовой системы (35% по сравнению с 26%) и послеоперационная кишечная непроходимость (22% по сравнению с 20%). У больных из группы РАРЦ кровопотеря была достоверно меньше (р<0,0001), равно как и необходимость в гемотрансфузиях (р=0,0002). Больные после РАРЦ меньше находились на больничной койке (р=0,0216).

Авторы сделали вывод, что роботизированная цистэктомия обладает сравнимой эффективностью со стандартной открытой цистэктомией и может использоваться в онкоурологической практике.

Во втором исследовании [2] сравнивалась эффективность робот-ассистированной лапароскопической простатэктомии (РАЛП) и открытой радикальной позадилонной простатэктомии (ОРПП). Критериями включения были мужской пол, возраст 35-70 лет, клинически локализованный рак предстательной железы, выбор в качестве лечебной опции хирургического метода. 326 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу РАЛП (n=163) или ОРПП (n=163). Главными целями этого исследования были оценка мочеиспускания и сексуальной функции в группах за период 6, 12 и 24 мес с использованием модели EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), а также прогрессирования болезни (биохимический рецидив или рецидив, подтвержденный инструментально). Размер выборки был рассчитан на основании различий за 24 мес.

Через 24 мес анализу подлежали данные 150 мужчин в группе РАЛП и 146 мужчин в группе ОРПП. Достоверных различий между группами в нарушении мочеиспускательной и сексуальной функций не было ни за 6, ни за 12, ни за 24 мес. Частота биохимических рецидивов при оценке равнозначности была одинаковой, но при использовании теста превосходства отличалась в пользу РАЛП (3% по сравнению с 9% в группе ОРПП; p=0,0199). Группы оказались эквивалентными по частоте прогрессирования болезни, установленного инструментально (р=0,2956). К результатам оценки частоты прогрессирования нужно относиться осторожно, так как группы не были сбалансированы по видам терапии в случае развития рецидивов после хирургического лечения.

Тем не менее, авторы заключают, что роботизированная простатэктомия представляется подходом, сопоставимым со стандартной простатэктомией, при этом являясь менее инвазивной процедурой, что важно для пациентов и проще для выполняющих ее врачей.

Литература

Dipen J. Parekh et al. Robot-assisted radical cystectomy versus open radical cystectomy in patients with bladder cancer (RAZOR): an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. The Lancet, Vol. 391, N 10139, p. 2525-2536.
Geoffrey D. Coughlin et al. Robot-assisted laparoscopic prostatectomy versus open radical retropubic prostatectomy: 24-month outcomes from a randomised controlled study. The Lancet Oncology, published online first 12 July 2018.

https://rosoncoweb.ru

Тематичний номер «Онкологія» № 3 (54), червень-липень 2018 р.