18 червня, 2019
В США одобрен первый ингибитор PIK3CA для лечения рака грудной железы
24 мая FDA одобрило таблетированный препарат Piqray (алпелисиб) для использования в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в период постменопаузы и мужчин с распространенным или метастатическим раком грудной железы (РГЖ), несущим гормональные (HR)-рецепторы, в отсутствие рецепторов к эпидермальному фактору роста человека‑2 (HER2) при наличии мутации PIK3CA, выявленной с помощью одобренного FDA теста, в случае прогрессирования на фоне или после гормональной терапии.
FDA одобрило также сопутствующий диагностический тест – набор PIK3CA RGQ PCR для выявления мутации PIK3CA в опухолевой ткани, полученной путем биопсии или жидкой биопсии. Пациенты с отрицательным результатом теста по результатам жидкой биопсии должны пройти биопсию опухоли для выявления мутации PIK3CA.
«Piqray – первый ингибитор PI3K, продемонстрировавший клинически значимое преимущество при лечении пациентов с этим типом РГЖ. Способность нацеливать лечение на специфическую генетическую мутацию или биомаркер пациента становится все более распространенным явлением при лечении рака, а сопутствующие диагностические тесты помогают онкологам в отборе пациентов, которые могут получить пользу от этих целевых методов лечения», – отмечает Ричард Паздур, директор подразделения онкологических продуктов Центра по исследованиям и оценки препаратов FDA.
Эффективность препарата оценивалась в исследовании SOLAR‑1, которое показало, что Piqray в сочетании с фазлодексом удваивает выживаемость без прогрессирования заболевания у женщин в постменопаузе и мужчин с диагнозом прогрессирующего HR‑положительного HER2-отрицательного РГЖ и мутацией PIK3CA – 11 против 5,7 мес на фоне монотерапии фазлодексом.
Препарат производит компания Novartis. Производством теста PIK3CA RGQ PCR Kit будет заниматься компания QIAGEN Manchester Ltd.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 10 (455), травень 2019 р