15 липня, 2019
FDA одобрило препарат для лечения рефрактерной или рецидивирующей диффузной В‑крупноклеточной лимфомы
10 июня Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (the U. S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило препарат Поливи (полатузумаб ведотин-пиик) в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (BR) и разрешило его применение для лечения взрослых пациентов с диффузной В‑крупноклеточной лимфомой (DLBCL) – наиболее распространенным типом неходжкинской лимфомы, которая прогрессировала или рецидивировала после как минимум 2 курсов лечения. Поливи – новый конъюгат моноклонального антитела, разработанный компанией Genentech.
«Конъюгаты моноклонального антитела – это новый класс таргетной иммунотерапии рака. В отличие от традиционной химиотерапии он предназначен для воздействия на конкретные клетки, – говорит Ричард Паздур, директор Онкологического центра FDA и исполняющий обязанности директора Управления гематологии и онкологических препаратов в Центре по исследованиям и оценке лекарственных средств FDA. – Одобрение Поливи предоставляет альтернативный вариант лечения пациентов, которые еще не проходили многократных курсов лечения».
В США DLBCL ежегодно диагностируют более чем у 18 тыс. человек. Хотя болезнь излечима, у 30-40% пациентов случаются рецидивы. Этот тип рака быстро развивается в лимфатических узлах и может поражать костный мозг, селезенку, печень и другие органы. Симптомы DLBCL включают опухшие лимфатические узлы, лихорадку, повышенную потливость и снижение массы тела.
Поливи – это антитело, которое прикрепляется к химиотерапевтическому препарату. Оно связывается со специфическим белком (CD79b), обнаруженным только в В‑клетках (тип белых кровяных клеток), а затем высвобождает химиотерапевтический препарат. Его эффективность была подтверждена в рамках клинических исследований, в которых приняли участие 80 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной DLBCL. Эффективность определялась по частоте и продолжительности ответа (DOR), то есть по времени, в течение которого заболевание находится в состоянии ремиссии. В конце лечения частота ответа составила 40% при приеме препаратов Поливи + BR по сравнению с 18% при приеме только BR. Из 25 пациентов, которые достигли частичного или полного ответа на терапию Поливи + BR, 16 (64%) имели DOR не менее 6 мес, а 12 (48%) – не менее 12 мес.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты при применении Поливи и комбинации BR – лейкопения, тромбоцитопения, анемия, периферическая нейропатия, усталость, понос, лихорадка, снижение аппетита, пневмония.
FDA рассмотрело препарат в приоритетном порядке и предоставило ему статус прорывной терапии.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 12 (457), червень 2019 р.