6 лютого, 2020
FDA одобрило препарат для лечения HER2-положительного прогрессирующего рака грудной железы
23 декабря 2019 г. Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (The U. S. Food and Drug Administration – FDA) выдало разрешение на маркетинг по ускоренной процедуре препарата Энхерту/Enhertu (фам-трастузумаб дерукстекан-nxki) для лечения взрослых с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком грудной железы (РГЖ), получивших лечение двумя или более предшествующими схемами терапии на основе направленных на рецепторы эпидермального фактора роста человека (HER2) препаратов.
Энхерту – это конъюгат антитела, нацеленный на HER‑2 и ингибиторы топоизомеразы. Препарат избирательно связывается с рецепторами HER‑2, обусловливающими рост и распространение злокачественного новообразования, и доставляет раковым клеткам токсичный для них ингибитор топоизомеразы.
HER2-положительный РГЖ – это тип РГЖ, который дает положительный результат теста на белок, называемый рецептором эпидермального фактора роста человека‑2 (HER‑2), способствующим росту раковых клеток. Приблизительно в каждом 5-м случае РГЖ имеется мутация гена в раковых клетках, вызывающая избыток белка HER‑2. HER2-положительный РГЖ – это агрессивный тип РГЖ.
Утверждение препарата было основано на результатах клинического испытания, в котором приняли участие 184 пациентки с HER2-положительным неоперабельным и/или метастатическим РГЖ, получившие ≥2 анти-HER2 препарата. До начала приема Энхерту пациентки получали от 2 до 17 препаратов для лечения рака. В клиническом испытании пациентки получали Энхерту каждые 3 нед, исследование опухоли методами визуализации проводили каждые 6 недель. Общий уровень ответа в клиническом исследовании с участием 184 женщин с HER2-положительным РГЖ составил 60,3% при средней продолжительности ответа 14,8 мес.
Наиболее частыми побочными эффектами для принимающих Энхерту были тошнота, усталость, рвота, алопеция, запор, снижение аппетита, анемия, снижение количества нейтрофилов, диарея, лейкопения, кашель и снижение количества тромбоцитов. Последнее является потенциально серьезным и распространенным побочным эффектом, как описано в руководстве по лечению. Пациенты, получающие Энхерту, могут подвергаться повышенному риску развития дисфункции левого желудочка, которая возникает, когда сердце не может эффективно перекачивать кровь в организм, как это было видно с другими HER2-направленными методами лечения РГЖ. Препарат производит компания Daiichi Sankyo.
Официальный адрес FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 1 (470), січень 2020 р.