3 березня, 2020
FDA одобрило первый препарат для лечения эпителиоидной саркомы
23 января FDA одобрило препарат Тазверик (таземетостат) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с метастатической и местнораспространенной эпителиоидной саркомой, не подлежащей полной резекции.
«Эпителиоидная саркома составляет <1% в структуре всех видов сарком мягких тканей, – отмечает Ричард Паздур, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления онкологических заболеваний при Центре FDA. – До сегодняшнего дня для пациентов с эпителиоидной саркомой не существовало вариантов лечения. Этим одобрением мы предоставляем терапию, которая специально предназначена для данного заболевания. Консультативный комитет по онкологическим препаратам единогласно проголосовал за то, что преимущества препарата превосходят связанные с его применением риски».
Одобрение препарата Тазверик было основано на результатах клинического исследования, в котором приняли участие 62 пациента с метастатической или местнораспространенной эпителиоидной саркомой. Пациенты принимали препарат в дозе 800 мг 2 р/день до момента начала прогрессирования заболевания или появления признаков токсичности препарата. Каждые 8 нед проводилась оценка ответа на терапию. Общий уровень ответа равнялся 15%, при этом у 1,6% пациентов имел место полный ответ, у 13% – частичный. Среди 9 ответивших на терапию у 6 (67%) пациентов продолжительность ответа составила не менее 6 мес.
Наиболее распространенными побочными эффектами у больных, принимающих препарат Тазверик, были боль, усталость, тошнота, снижение аппетита, рвота и запор. Пациенты, получавшие исследуемый препарат, подвергаются повышенному риску развития вторичных злокачественных новообразований, включая Т-клеточную лимфобластную лимфому, миелодиспластический синдром и острый миелолейкоз. FDA рекомендует медицинским работникам рассказывать женщинам репродуктивного возраста об использовании эффективной контрацепции во время лечения препаратом и в течение 6 мес по его окончании. Тазверик противопоказан беременным и кормящим.
Препарат производит компания Epizyme Inc.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 3 (472), лютий 2020 р.