23 квітня, 2021
У FDA схвалили нову імунотерапію GSK від раку ендометрію
Сьогодні в Управлінні з продовольства та медикаментів США (The US Food and Drug Administration – FDA) схвалили за прискореною процедурою імунотерапію достарлімабом (Jemperli) для лікування рецидивувального або запущеного раку ендометрію з дефіцитом репарації помилково спарених нуклеотидів (deficient mismatch repair, dMMR), який є генетичною аномалією, що порушує відновлення ДНК.
Достарлімаб – це моноклональне антитіло PD-1, яке з високою спорідненістю зв'язується з рецептором PD-1 і блокує його взаємодію з лігандами PD-L1 та PD-L2.
Використання нового препарату дозволено для пацієнток, у яких відмічається прогресування захворювання на тлі або після попереднього лікування платиновмісною хіміотерапією. Прийнятність такої терапії також повинна бути визначена тестом для біомаркера dMMR, затвердженого FDA.
За даними FDA, приблизно 25–30 % хворих із запущеним раком ендометрію мають пухлини із dMMR. Це схвалення є «свідченням прогресу FDA у застосуванні прецизійної медицини для розширення можливостей лікування хворих на рак», – заявив Richard Pazdur, доктор медичних наук, директор Онкологічного центру FDA та виконувач обов'язків директора Управління онкологічних захворювань Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA.
Він пояснив, що імунотерапія «була спеціально вивчена для спрямованості на рак ендометрію із dMMR і використовує наукові знання щодо механізму імунної відповіді».
Новий препарат також задовольняє медичну потребу, оскільки в цій ситуації терапевтичні можливості обмежені після попереднього стандартного лікування платиновмісними хіміопрепаратами.
Схвалення базується на даних клінічного випробування щодо безпеки та ефективності достарлімабу, в якому взяла участь 71 пацієнтка з рецидивувальним або запущеним раком ендометрію із dMMR. Серед хворих, які отримували достарлімаб, відповідь отримали 42,3 % жінок. Для 93 % цієї групи відповідь тривала 6 місяців і довше.
Виробник препарату, GlaxoSmithKline, на сьогодні проводить додаткові, глибші випробування на більшій кількості пацієнток із dMMR-пухлинами ендометрію для перевірки та подальшого опису клінічних переваг.
Поширені побічні ефекти достарлімабу включають втому, нудоту, діарею, анемію та закреп. Крім того, новий препарат може спричинити серйозні стани, відомі як імунно-опосередковані побічні ефекти, у т. ч. пневмоніт, коліт, гепатит, ендокринопатії та нефрит.
Достарлімаб протипоказаний вагітним та жінкам, які годують грудьми, оскільки він може завдати шкоди плоду або новонародженій дитині.
Джерела: FDA Approves New Immunotherapy for Endometrial Cancer (medscape.com)