29 лютого, 2024
Дослідження показує, що значна частка ліків від раку не має значної доказової бази
Дослідження, опубліковане The BMJ, показало, що ряд ліків від раку, схвалених Європейським агентством із лікарських засобів (EMA) у період між 1995 і 2020 роками, не мають доказів високої користі, більшою мірою це стосується тих, які затверджені за допомогою прискореного («швидкого») шляху. Незважаючи на заяви фармацевтичної промисловості про те, що високі ціни на ліки необхідні для компенсації витрат на розроблення та дослідження, статистика показує, що більше половини цих препаратів, включно з тими, що мають мінімальну додаткову користь або не мають жодних переваг від схожих ліків, окупають усі витрати в середньому протягом трьох років.
Прогнозується, що глобальні витрати на онкологічні препарати зростуть зі 167 мільярдів доларів у 2020 році до 269 мільярдів у 2025 році. Окрім цього, усе більше онкологічних препаратів схвалюється на основі менш надійних доказів, що викликає занепокоєння щодо невідповідності стимулів на фармацевтичному ринку інтересам пацієнтів.
Відмінності в додаткових перевагах і/або доходах аналізувалися за різними шляхами схвалення EMA – стандартний дозвіл на продаж (SMA), умовний дозвіл на продаж (CMA) і дозвіл за виняткових обставин (AEC). Із 458 виявлених рейтингів додаткових переваг препаратів 59 (13 %) були класифіковані як основні додаткові переваги, 107 (23 %) – як суттєві додаткові переваги, 103 (23 %) – як незначні додаткові переваги, а 189 (41 %) – як відсутні або негативні. Порівнюючи із препаратами, схваленими за стандартним шляхом, ліки CMA як окремо, так і в поєднанні з AEC мали більшу ймовірність отримати негативну або невизначену додаткову користь.
Хоча CMA генерували менші доходи та потребували більше часу для компенсації витрат на дослідження та розроблення, ніж SMA, понад половині цих препаратів, навіть тих, які не мають доказів додаткових переваг, вдалося відшкодувати середні витрати на дослідження та розроблення в розмірі 684 мільйони доларів упродовж трьох років. Майже всі (91 %) із включених у дослідження препарати відшкодували витрати на розроблення та дослідження протягом восьми років. Ці висновки можуть стати основою для політичних ініціатив у сфері регулювання ліків і відшкодування, сприяючи справедливому та стабільному доступу пацієнтів до інноваційних методів лікування.
Джерело: https://www.bmj.com/content/384/bmj-2023-077391