30 травня, 2018
FDA расширяет показания к применению финголимода для лечения рассеянного склероза у детей старше 10 лет
11 мая FDA расширяет показания к применению препарата Gilenya/Гилениа (финголимод) и рекомендует использовать его для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РС) у детей и подростков в возрасте старше 10 лет. Это первое одобрение FDA препарата для лечения РС у педиатрических пациентов.
«Впервые у нас есть одобренная FDA процедура специально для детей и подростков с РС, которая представляет собой важный и необходимый прогресс в лечении детей с этим заболеванием», – сказал Билли Данн, директор отдела неврологических продуктов Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств FDA. Препарат Gilenya впервые был одобрен FDA в 2010 году для лечения взрослых с рецидивирующим РС. РС – хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, при котором нарушается связь между мозгом и другими частями тела. Это одна из наиболее распространенных причин неврологической инвалидности у молодых людей и чаще встречается у женщин, чем у мужчин. Для большинства людей с РС эпизоды ухудшения функции и появления рецидивов первоначально сопровождаются ремиссией. Со временем восстановление может быть неполным, что приводит к постепенному снижению функции и повышению инвалидности. У большинства людей с РС наблюдаются первые симптомы, такие как проблемы со зрением или мышечная слабость, в возрасте от 20 до 40 лет. У 2-5% людей с РС наблюдаются симптомы до 18 лет. По оценкам, от 8 до 10 тыс. детей и подростков в США страдают РС.
Клиническое исследование, оценивающее эффективность финголимода в лечении педиатрических пациентов с РС, включало 214 пациентов в возрасте от 10 до 17 лет. В исследовании сравнивалась эффективность финголимода с другим препаратом для лечения РС – интерфероном бета‑1а. В исследовании 86% пациентов, получавших Gilenya, оставались без рецидива после 24 месяцев лечения по сравнению с 46% пациентов, получавших интерферон бета‑1a.
Побочные эффекты Gilenya среди участников исследования были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых. Наиболее распространенные побочными действия: головная боль, повышение уровня ферментов печени, диарея, кашель, грипп, синусит, боли в спине, боль в животе и боль в конечностях. Серьезные риски включают замедление сердечного ритма, особенно после первой дозы. Препарат может увеличивать риск серьезных инфекций. Сообщалось о возможности редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), которая обычно приводит к смерти или тяжелой инвалидности пациентов, получавших лечение финголимодом. Случаи ПМЛ обычно возникают у больных с ослабленной иммунной системой. Gilenya может вызвать проблемы со зрением, увеличить риск набухания и сужения кровеносных сосудов головного мозга (синдром задней обратимой энцефалопатии). Другие серьезные риски включают проблемы с дыханием, повреждение печени, повышенное кровяное давление и рак кожи. Препарат может нанести вред развивающемуся плоду. Женщинам детородного возраста следует сообщать о потенциальном риске для плода и использовании эффективной контрацепции.
Препарат производит компания Novartis.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 9 (430), травень 2018 р.