14 лютого, 2019
До уваги фахівців сфери охорони здоров’я: компанія «Серв’є» відкликає лікарський засіб!
ТОВ «Серв’є Україна» повідомляє про своє звернення від 11 лютого 2019 р. до Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України щодо скасування дії реєстраційного посвідчення та подальше відкликання з ринку лікарських засобів компанії, що містять фенспірид (ЕРЕСПАЛ®). Процедура відкликання препаратів з фармацевтичного ринку розпочинається за рішенням компанії відповідно до законодавства України.
В Україні зареєстровані наступні лікарські засоби компанії «Лє Лаборатуар Серв’є», Франція, що містять фенспірид:- ЕРЕСПАЛ®, сироп, 200 мг/100мл (РП № UA/3703/01/01);
- ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мл (РП № UA/3703/02/01).
Це рішення було прийняте компанією «Лє Лаборатуар Серв’є», Франція за згодою з Уповноваженим органом Франції ANSM (Національна агенція з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції) після отримання результатів доклінічних досліджень, які дали змогу припустити, що діюча речовина фенспірид може подовжити інтервал Q–T на електрокардіограмі.
Відповідно до цих результатів та враховуючи, що ЕРЕСПАЛ® показаний для лікування станів, які не загрожують життю і для лікування яких існують альтернативні терапевтичні рішення, було вирішено, що цей лікарський засіб повинен бути вилучений з ринку.
Пацієнтам, які раніше лікувалися препаратом, не потрібно звертатися до лікаря. Для хворих, які наразі проходять терапію, ризик порушень серцевого ритму низький.
Пацієнт повинен припинити лікування, і йому рекомендовано проконсультуватися зі своїм лікарем, який оцінить його стан та в разі потреби запропонує альтернативну терапію.
Компанія «Серв’є» повідомить спеціалістів сфери охорони здоров’я інформаційним листом найближчим часом.
Співробітники команди з медичних питань ТОВ «Серв’є Україна» готові надати відповіді на будь-які запитання, що можуть виникнути у фахівців сфери охорони здоров’я чи пацієнтів, за тел.: +380 (044) 490-34-41.