14 серпня, 2024
Регулювальні органи охорони здоров’я США не дозволяють лікування посттравматичного стресового розладу з використанням MDMA
Регулювальні органи охорони здоров’я США у п’ятницю, 9 серпня 2024 року, відхилили заявку на лікування посттравматичного стресового розладу (ПТСР) препаратом MDMA, заявивши, що необхідно провести додаткові дослідження. Метилендіоксиметамфетамін, або MDMA, є психоактивною сполукою амфетамінового ряду, що широко відома під назвою «екстазі». Технічно це амфетамін, як і препарат у ліках від розладу дефіциту уваги та гіперактивності Adderall, але MDMA часто класифікують як психоделік. Вважається, що він приносить більше задоволення, ніж інші амфетаміни, і з цієї причини є популярним наркотиком для рекреаційних цілей.
Усі наркотики у США класифікуються за п’ятьма різними категоріями залежно від прийнятного медичного використання препарату та потенціалу зловживання. MDMA належить до 1 категорії, тобто препаратів, які сьогодні не дозволені для медичного застосування та мають високий потенціал розвитку залежності. Попри це, у 2017 році FDA (Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США) надало статус «проривної терапії» методам на основі MDMA, що пришвидшило експерименти та дослідження сполуки.
Низка клінічних досліджень указує на переваги використання сполуки в поєднанні із психологічною роботою для пацієнтів, які страждають на ПТСР. ПТСР вражає від 9 до 13 мільйонів людей щорічно у США, і за останні 20 років не було розроблено нових методів лікування цього стану. За даними Національної служби здоров’я, за три роки кількість пацієнтів із ПТСР в Україні зросла майже в чотири рази: із 3167 пацієнтів у 2021 р. до 12 494 у 2023-му. У лютому 2024 року компанія Lykos Therapeutics подала заявку на схвалення FDA своєї версії терапії ПТСР за допомогою комбінації MDMA та психотерапевтичних підходів.
Консультативний комітет FDA переважною більшістю голосів проголосував проти ідеї про те, що відповідні клінічні випробування довели ефективність сполуки для лікування посттравматичних стресових розладів. Так само рішуче група проголосувала проти того, що переваги переважали ризики, такі як підвищення артеріального тиску та можливість зловживання. Окрім того, було відзначено проблему «функціонального розкриття», яка полягає в тому, що більшості людей, які беруть участь у дослідженні, відомо, приймають вони психоактивну речовину чи ні, що спотворює результати. FDA запросило додаткове дослідження третьої фази клінічних випробувань, яка продемонструє безпеку та ефективність лікування, порівнюючи зі стандартними терапевтичними підходами.
Джерело: https://theconversation.com/fda-rejects-mdma-assisted-therapy-for-ptsd-treatment-a-drug-researcher-explains-the-challenges-psychedelics-face-236383