24 січня, 2022
FDA схвалило рісанкізумаб для лікування псоріатичного артриту
Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) схвалило рісанкізумаб (Скайрізі) для лікування дорослих з активним псоріатичним артритом, що робить його другим моноклональним антитілом проти інтерлейкіну 23, доступним для лікування псоріатичного артриту.
Як відомо, у квітні 2019 року FDA схвалило рісанкізумаб для дорослих із помірним та важким бляшковим псоріазом.
Основою для схвалення стали результати двох випробувань фази 3, KEEPsAKE1 і KEEPsAKE2. У цих дослідженнях було перевірено біологічний агент у дорослих з активним псоріатичним артритом, включаючи тих, хто реагував неадекватно або мав непереносимість біологічної терапії та/або небіологічних хворобомодифікувальних протиревматичних препаратів. Досягнення первинної кінцевої точки дослідження щодо покращення принаймні 20 % критеріїв відповіді Американського коледжу ревматології (ACR20) через 24 тижні спостерігалося у 51,3–57,3 % пацієнтів у групі рісанкізумабу порівняно із 26,5–33,5 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Пацієнти у групі рісанкізумабу також досягли значно кращих показників відповідей за критеріями ACR50 і ACR70, ніж пацієнти, які отримували плацебо. Крім того, в осіб із наявними дактилітом та ентезитом спостерігалося покращення зазначених проявів псоріатичного артриту.
Рісанкізумаб також був пов’язаний із покращенням фізичної функції на 24-му тижні за опитувальником оцінки здоров’я та індексом інвалідності, перевершуючи плацебо в середньому на 0,16–0,20 балів в обох дослідженнях.
Профіль безпеки рісанкізумабу у пацієнтів із псоріатичним артритом у цілому відповідає його ефектам у пацієнтів із бляшковим псоріазом.
Дослідження 3 фази рісанкізумабу також тривають у пацієнтів із хворобою Крона та виразковим колітом.