17 травня, 2018
Про основні нововведення, передбачені проектом Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо удосконалення порядку реклами лікарських засобів)»
16 травня Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України оприлюднило на своєму офіційному веб-сайті проект ЗУ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо удосконалення порядку реклами лікарських засобів)», яким пропонує запровадити нове законодавче регулювання реклами ліків.
Я одразу підтримала таку законодавчу ініціативу МОЗ та зміст самого законопроекту, оскільки самолікування, яке провокує нинішня реклама ліків, вже стало для України серйозною проблемою. Люди витрачають шалені кошти на препарати, які насправді їм не потрібні, або на «фуфломіцини», які нічого не лікують, окрім гаманців тих, хто їх рекламує. Мова йде про десятки мільярдів гривень щорічно!
Ще більшою проблемою є те, що самолікування не дозволяє вчасно встановити діагноз та почати лікування. Тому, підтримуючи запропоновані нововведення, закликаю колег долучатися до обговорення.
Які ж нововведення передбачені проектом закону?
Зміни до статті 21 «Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації» ЗУ «Про рекламу»
1. Якщо чинною редакцією Закону дозволяється реклама лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені МОЗ до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, то тепер буде дозволено рекламувати лікарські засоби, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені МОЗ до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта.
Аналогічно вносяться зміни щодо заборони реклами лікарських засобів, а саме:
Забороняється реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Тобто МОЗ розробить та затвердить новий Перелік.
2. Тепер до тексту попередження «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», яке міститься на рекламі лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, має додаватися посилання на номер діючого реєстраційного посвідчення, а зміст реклами лікарських засобів повинен відповідати інформації, викладеній в інструкції про застосування лікарського засобу.
Такі зміни є дуже доречними, оскільки людина одразу зможе перевірити об’єктивність та правдивість інформації, що подається в рекламі: чи справді лікарський засіб, що рекламується, застосовується при відповідних захворюваннях, а також якою є його побічна дія та протипоказання до застосування, адже такої інформації не містить жодна реклама.
3. Також у рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення:
- відомостей, в яких пропонується визначення діагнозу або курсу лікування з використанням засобів телекомунікації (електрозв’язку), що є правильним, оскільки для встановлення правильного діагнозу та призначення ефективного лікування необхідний безпосередній контакт хворого з лікуючим лікарем.
- відомостей, в яких надається недостовірна інформація про настання одужання.
Це нововведенням також є необхідним, проте потрібно налагодити механізм щодо своєчасного реагування на такі факти.
- рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій, інших осіб, які можуть заохотити застосування лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації користуючись своєю популярністю.
Особи, які користуються популярністю, можуть рекламувати парфуми, телефони, але ніяк не лікарські засоби, адже для лікування кожної людини потрібен індивідуальний підхід у призначенні ліків.
- інформації про те, що лікарські засоби, медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації призначені виключно або в основному для дітей.
4. Якщо чинним Законом реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і повинна була містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав, то згідно з новим законопроектом забороняється реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають.
5. Особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг спонсора, за винятком будь-якого посилання на лікарські засоби, реклама яких заборонена згідно законодавства.
У чинному Законі забороняється посилання на лікарські засоби, що вживаються та розповсюджуються лише за приписом (рецептом) лікаря, та медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.
Нове трактування є більш конкретним, оскільки чітко прописано, що забороняється посилання на лікарські засоби, реклама яких заборонена згідно законодавства. Ми чітко розуміємо, що це лікарські засоби, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесені до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта. А конкретний Перелік заборонених до рекламування лікарських засобів буде розроблений та затверджений МОЗ.
6. Положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у наукових фахових виданнях, включених центральним органом виконавчої влади у сфері освіти і науки до Переліку наукових фахових видань України (друкованих та електронних), що здійснюють публікації за медичними та фармацевтичними спеціальностями, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної та фармацевтичної тематики.
МОЗ конкретизовано, що положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у виданнях, що включені до конкретного фахового Переліку наукових видань України. Тобто таких, які друкують публікації саме для медичних та фармацевтичних працівників. Згідно з положеннями чинного Закону, її дозволено розміщувати «у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів», однак невідомо, чи наявні у тих виданнях кваліфіковані фахівці, які можуть перевірити зміст реклами на правдивість на об’єктивність.
7. Додано нову статтю «21.1. Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників».
Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників, здійснюється в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. Тобто МОЗ має ще розробити такий Порядок.
8. Зміни до статті 26 «Контроль за дотриманням законодавства про рекламу» ЗУ «Про рекламу».
Частину першу статті 26 доповнено абзацом наступного змісту:
1. Контроль за дотриманням законодавства України про рекламу здійснюють у межах своїх повноважень:
«центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я – щодо реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації».
Тобто тепер МОЗ повинен буде контролювати та моніторувати дотримання законодавства про рекламу щодо реклами «лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації».
Зміни, що вносяться до положень ЗУ «Про лікарські засоби»
Зміни до статті 26 «Інформаційне забезпечення» ЗУ «Про лікарські засоби».
- Викладено у новій редакції абзац 2 статті 26:
Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у наукових фахових виданнях, включених центральним органом виконавчої влади у сфері освіти і науки до Переліку наукових фахових видань України (друкованих та електронних), що здійснюють публікації за медичними та фармацевтичними спеціальностями, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної та фармацевтичної тематики.
Тут також уточнено, що лише у виданнях, які включені до конкретного фахового Переліку наукових видань України, може публікуватися інформація про лікарські засоби. Це відрізняється від положення чинного закону, де прописано, що вона «публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників». Адже видань для медичних та фармацевтичних працівників дуже багато і не всі вони пов’язані з лікуванням та лікарськими засобами.
Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, забороняється.
Тут норми ЗУ «Про лікарські засоби» приводяться у відповідність до змін, що вносяться до ЗУ «Про рекламу».
Зміни, що вносяться до Статті 78-1. Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності Основ законодавства України про охорону здоров’я
Медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:
2) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення) та інших випадків, визначених Кабінетом Міністрів України).
Щодо цих змін, то «інші випадки» будуть визначені у Порядку здійснення реклами лікарських засобів, спрямованої на медичних та фармацевтичних працівників, який ще має бути розроблений МОЗ та затверджений Кабінетом Міністрів України згідно зі змінами, що вносяться до ЗУ «Про рекламу» новою статтею 21.1. «Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників, здійснюється в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України».
Зміни, що вносяться до Статті 6. «Неприпустимість зловживання свободою діяльності телерадіоорганізацій» ЗУ «Про телебачення і радіомовлення»
Частина друга статті 6 доповнюється абзацом наступного змісту:
- Не допускається використання телерадіоорганізацій для:
реклами лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я; реклами допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті; реклами проведення цілительства на масову аудиторію; реклами нових методів профілактики, діагностики, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування; реклами послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають.
Для цілей застосування цієї норми використовуються визначення та критерії, встановлені Законом України «Про рекламу» та Законом України «Про лікарські засоби».
Тобто у цій статті перераховуються норми законів України «Про рекламу» та «Про лікарські засоби» уже зі змінами, у яких випадках не допускається використання телеорганізацій для реклами лікарських засобів.
Зміни, що вносяться до Статті 72. «Санкції за порушення законодавства про телебачення і радіомовлення» ЗУ «Про телебачення і радіомовлення»
9. Рішення про стягнення штрафу приймається Національною радою, якщо після оголошення попередження ліцензіат не усунув порушення в установлені Національною радою строки, у разі вчинення таких порушень:
телерадіоорганізаціями
5 відсотків розміру ліцензійного збору за:
рекламу лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта; рекламу допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті; рекламу проведення цілительства на масову аудиторію; рекламу нових методів профілактики, діагностики, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування; рекламу послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають.
Тобто вводяться конкретні штрафні санкції до телерадіоорганізацій за порушення законодавства під час рекламування лікарських засобів.
З іншого боку, у людей має бути можливість дізнаватися про нові препарати, сучасні практики та методи лікування. Не можна повністю «вбивати» рекламу. Але інформація, що подається в рекламі, має бути правдивою та максимально конкретною. Оцю ілюзію – ніби якоюсь чарівною таблеткою можна швидко та самостійно перемогти будь-яку хворобу – треба обмежувати.
Сподіваюся, що обговорення законопроекту не буде затягуватися і ми зможемо встановити нові чіткі правила реклами лікарських засобів вже протягом цієї парламентської сесії.