13 червня, 2018
В США одобрен первый биосимиляр эритропоэтина альфа для лечения анемии
15 мая Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) одобрило Ретакрит/Retacrit (эпоэтин зета) – биосимиляр препаратов Эпоген и Прокрит для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек, химиотерапией или использованием зидовудина у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Ретакрит также одобрен для использования в до- и послеоперационный период для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях. Эритропоэтин альфа – это средство, которое стимулирует образование эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда.
По биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи. Применение препарата способствует повышению гематокрита и гемоглобина, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Повышение показателя гематокрита проявляется через 4 нед после начала лечения. «Для пациентов важно иметь доступ к безопасным, эффективным и недорогим биологическим препаратам, – подчеркнул Leah Christl, директор по терапевтическим биологическим препаратам и биосимилярам Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств FDA. – Биосимиляры могут расширить доступ к лечению, увеличивая конкуренцию и потенциально снижая затраты на лечение».
Биоподобным является биологический продукт, одобренный на основании данных, подтверждающих, что он похож по механизму действия на биологический продукт, уже одобренный FDA (эталонный продукт), и не имеет клинически значимых отличий с точки зрения безопасности, чистоты и эффективности от эталонного продукта в дополнение к другим критериям, установленным законом.
Одобрение FDA препарата Ретакрит основано на доказательствах, включающих обширную структурную и функциональную характеристику, результаты исследований на животных, фармакокинетические и фармакодинамические данные у человека, а также данные клинической иммуногенности и другие сведения о безопасности и эффективности. Ретакрит одобрен как биосимиляр, а не как взаимозаменяемый продукт.
Наиболее распространенными побочными эффектами у пациентов, получавших эпоэтин зета в рамках клинических исследований эталонного продукта, были повышение артериального давления, боль в суставах, мышечный спазм, лихорадка, головокружение, нарушение работы медицинского устройства, тромбоз кровеносных сосудов, респираторная инфекция, кашель, сыпь, раздражение и боль в месте инъекции, тошнота, рвота, мышечная боль, воспаление рта и губ, снижение веса, снижение количества лейкоцитов в крови, боль в костях, повышение уровня сахара в крови, бессонница, головная боль, депрессия, затруднение глотания, снижение уровня калия в крови, озноб.
Препарат производит компания Hospira Inc. – подразделение фармацевтической компании Pfizer.
Официальный адрес FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 10 (431), травень 2018 р.