28 вересня, 2018
FDA одобрило новое вагинальное кольцо для предупреждения беременности на протяжении одного года
10 августа FDA одобрило вагинальную систему Анновера/Annovera (сегестерона ацетат и этинилэстрадиол), которая представляет собой комбинированный гормональный контрацептив для женщин репродуктивного возраста. Это первый контрацептив в форме вагинального кольца, который может использоваться в течение года. Анновера – многоразовая, небиоразлагаемая, гибкая вагинальная система, которая вводится во влагалище на три недели, а затем изымается на одну неделю, в течение которой наступает менструация.
Этот график повторяется каждые четыре недели в течение одного года (тринадцать 28-дневных менструальных циклов).
Вагинальную систему следует промыть и хранить в компактном контейнере в течение 7 дней, во время которых средство не используется. Кольцо выдерживает температуру хранения до 30 °C.
Эффективность и безопасность Анноверы изучали в трех открытых клинических исследованиях с участием здоровых женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Исходя из результатов, риск забеременеть в течение первого года использования данной системы составляет от 2 до 4 на 100 женщин.
Вся гормональная контрацепция связана с возникновением серьезных рисков для здоровья. Анновера содержит на упаковке предупреждение, касающееся курения сигарет и серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Курящим женщинам в возрасте старше 35 лет применение данной вагинальной системы противопоказано. Курение сигарет повышает риск развития серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при одновременном использовании комбинированных гормональных контрацептивов.
Также Анновера противопоказана либо же ее использование ограничено при наличии: высоких рисков развития артериальных или венозных тромбозов; злокачественных опухолей молочных или других желез, эстроген- или прогестиночувствительных видов рака в анамнезе; опухолей печени, острого гепатита или декомпенсированного цирроза; недиагностированных аномальных маточных кровотечений; гиперчувствительности к любому из компонентов системы; в случае использования комбинаций препаратов для терапии гепатита С, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир с/без дасабувира.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты при использовании вагинальной системы аналогичны таковым при применении других комбинированных гормональных контрацептивов: головная боль / мигрень, тошнота/рвота, грибковые инфекции, боль в животе, дисменорея, чувствительность груди, нерегулярное кровотечение, диарея и зуд в области половых органов.
FDA требует проведения постмаркетинговых исследований для дальнейшей оценки рисков возникновения венозной тромбоэмболии, а также эффектов препаратов, модулирующих выработку цитохрома CYP3A4, и применения тампонов на фармакокинетику Анноверы.
Препарат производит компания The Population Council Inc.
Официальный адрес FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 15-16 (436-437), серпень 2018 р.